【中止】＜入門者向け＞一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

セミナー趣旨

　バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。
　本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。

習得できる知識

• バイオ医薬品のCMC開発動向の把握
• 承認申請資料の作成ポイント
• 申請資料及び照会事項回答の作成方法

セミナープログラム

1. バイオ医薬品のCMC開発の最新動向
   1. バイオ品の製造工程開発におけるプラットフォーム化
   2. バイオ品の製造工程における生産体制の改善
   3. CMCの開発、製造及びサプライチェーンのグローバル化
   4. バイオ品開発、その後の承認審査の加速化
   5. ICHの品質に関するガイドライン
   6. CMC承認申請資料の内容と根拠となるGMP関連文書との連携強化
2. 申請資料CTD作成のポイント
3. バイオ医薬品(国内・海外導入品)のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の記載例
   1. 申請資料CTDの品質パート(モジュール2及び3)
   2. CTDのCMC品質パートの内容と承認申請書の承認事項
   3. 開発経緯と同等性/同質性評価
   4. 申請に必要な事前リストの作成例
   5. 申請資料に対する照会事項の対応
4. 簡易理解度チェックテスト　※時間があれば講義中に解説をします
   • 「バイオ医薬品のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の作成ポイント」
   • 「バイオ医薬品(国内・海外導入品)のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の記載例」

□　質疑応答　□

セミナー講師

李　仁義　氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 客員教授

セミナー受講料

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