GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

セミナー趣旨

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

セミナープログラム

1. はじめに
2. 「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
   1. ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
      • 製造管理の要求事項
      • 品質管理の要求事項
   2. 賦形剤(IPEC, WHOなど)
      • 製造管理の要求事項
      • 品質管理の要求事項
   3. 食添(IFAC)
      • 製造管理の要求事項
      • 品質管理の要求事項
   4. その他
3. 監査のポイント・チェックリスト・着眼点
   1. 書面監査
      • 準備
      • 実施
      • 報告及びフォローアップ
   2. 実地監査
      • 準備
      • 実施
      • 報告及びフォローアップ
   3. リモート監査
      • 準備
      • 実施
      • 報告及びフォローアップ
4. まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員　森 一史 氏

セミナー受講料

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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特典

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配布資料

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• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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