添付文書・製品情報概要の記載と上手な利活用～医師・患者が求める情報とこれからの提供方法の考察～

セミナー趣旨

公的に認知されている医薬品情報資材として、添付文書やインタビューフォーム、患者向医薬品ガイドなどがある。これらの他にも製薬企業から医療関係者に提供する資材には、製品概要や薬物動態・副作用など特定のトピックに特化した動画やスライドなどの資料がある。製品に関するありとあらゆる情報を単に押し並べるだけでは受け取る側に過度な負担を与える場合がある。また、誇張したり情報の取捨選択を誤ったりすると薬機法の広告規定に抵触しかねない。一方、法的に位置付けられている添付文書は、行政の指導を受けて作成されるため広告に該当しない。添付文書の記載の考え方を基本として身につけることは、医療関係者への適正な情報提供への応用に欠かせない。
インターネットを活用して「情報」を誰もが簡単に入手できる今の社会システムにおいて、どのような情報が医師や患者に必要なのかを考えるきっかけとしてもらいたい。

＜主催者より＞
医薬品情報 DI （Drug Information)は、医薬品の開発、製造、使用のあらゆる過程において存在します。医療関係者への適正な情報提供は製薬会社の重要な責務です。具体的には、医療用医薬品添付文書、医薬品インタビューフォーム（IF）、医薬品製品情報概要、使用上の注意の解説、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update: DSU）などがあります。誤りや虚偽記載などがあってはならないものです。製品回収などの不測の事態なども適切に情報発信しなければ、企業イメージを損なうこととなります。インターネットを活用して誰もが「情報」を容易に入手できる時代になっています。現在のみならず、将来的な社会システムに柔軟に対応できる情報発信が肝要です。本セミナーを活用して、トラブルのない医薬品情報 DI活動を達成していただきたく、関係者の皆様にご案内します。

習得できる知識

• 企業視点ではない、添付文書を初めとした医薬品情報の捉え方を知る。
• 情報化社会においてAIに取って代わられる情報、今の情報システムでは対応できない情報は何かを考える

セミナープログラム

1. 医薬品情報の提供と考え方
   1. 添付文書（新記載要綱・電子化）
   2. 最適使用推進ガイドライン
   3. 保険上の留意事項通知
   4. インタビューフォーム
   5. 患者向医薬品ガイド
   6. くすりのしおり
   7. 適正使用ガイド
   8. 各種資材
   9. 医師が必要とする医薬品情報
2. 欧米の医薬品情報
   1. 米国
      1. Labeling (Drugs@FDA)
         1. Prescribing information
         2. Patient package insert
      2. Medication Guide
   2. 欧州（中央承認品目）
      1. EPAR
         1. Medicine Overview
         2. Summary of Product Characteristics
         3. Package leaflet
   3. 企業のサイト
3. 医薬品情報の活用
   1. 病院
      1. DI室
      2. DI室が無い場合
   2. 診療所
      1. 院内薬局がある場合・無い場合
   3. 薬局
   4. 患者

□質疑応答□

セミナー講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室 野村 香織　先生
 【厚生労働省医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構安全部にて長年、関連業務に従事（EMA：欧州医薬品庁を含む）】

【主な業務/専門】
　市販後医薬品評価・ファーマコビジランス
　医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤疫学
　薬剤師の活動

セミナー受講料

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