≪原薬GMP超入門≫改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

セミナー趣旨

　2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
　ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
　本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点（原薬GMPを含む）を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。

習得できる知識

• 品質保証部門：
  国内外の製造委託先の管理（監査）
  不正製造とコンプライアンス
  改正ＧＭＰ省令に基づくＱＡの責務
  世界における日本のＧＭＰ
  海外製造所の利用手続き
  ＰＭＤＡの実施する海外製造所査察概要と指摘事項
  模擬査察の理解
  生産移行後のパートナーシップ
• 開発部門／購買部門：
  海外原薬の選択と課題
  原薬サプライヤの選定と評価法
  原薬コストアップの要因

セミナープログラム

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の定義
   2. 医薬品の特性
2. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
   1. コンプライアンスとは
   2. 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？
   3. 品質保証とはどういうことか？
3. コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
   1. 製薬業界でのコンプライス違反
4. GMPの前に
   1. ５S活動の有用性
5. GMPの生い立ち
   1. GMPのはじまり（米国）
   2. 世界の中の日本のGMPの位置付け
   3. 日本の法体系とGMP
   4. 日本のGMPはどのように浸透したか？
   5. GMP省令と薬局等構造設備規則
6. 原薬GMPガイドライン
   1. GMP基準を統一できないか？
   2. 原薬GMPガイドラインの適用範囲
7. GMPは何を求めているのか？
   1. GMPの概念とは？
   2. GMPのソフトとハード
   3. GMPの三原則という考え方
8. 改正ＧＭＰ省令
   1. 改正ＧＭＰ省令（2021年4月28日公布）のポイント
9. 業界団体のアンケートから見る原薬の海外依存
10. 原薬サプライヤ選定と評価法
    1. 事前調査と試作
    2. 原薬の粒子径について
    3. 原薬の結晶形について
    4. 原薬の規格試験
    5. 原薬の安定性試験
    6. 改正GMPs法令対応サプライヤ管理
       1. サプライヤの資格認定
       2. 供給者の適格性審査の手順とポイント
       3. 海外サプライヤ管理
11. 海外製造所の利用手続き（原薬製造所）
    1. 外国製造業者認定
       1. 外国製造業者認定調査
       2. 外国製造業者認定の流れ
    2. ＭＦ登録制度
       1. MF登録制度の概要
       2. MF国内管理人の問題
    3. ＧＭＰ適合性調査
       1. 製造販売承認の要件
       2. GMP適合性調査の法的根拠
       3. 調査権者
       4. GMP適合性調査の流れ
       5. GMP適合性調査の留意点
       6. ＧＭＰ適合性調査の目的
       7. GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか？
       8. 過去の重度不備事項の例
12. GMP適合性調査対策としての模擬査察
    1. 海外製造所に対する模擬査察の実施
13. GQP取決めとGMP監査
    1. GQP取決め（GQP省令）
    2. 製造業者等の監査
       1. GMP監査での新たな調査項目
       2. GMP監査のタイミングと確認事項
14. 実生産移行後の課題
    1. 変更管理
       1. 変更管理の課題
    2. 逸脱管理
    3. 薬価改定の影響（価格交渉）
    4. 安定供給に関する行政の考え方
       1. 安定供給マニュアル
    5. パートナーシップ
    6. 原薬製造国の開示要求

□質疑応答□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

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