欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー

セミナー趣旨

欧州医療機器規則ＭＤＲが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスＩ機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改正において、効能・効果に対するエビデンスである臨床評価報告書の重要性は、非常に高くなっています。
本講座では、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。

習得できる知識

MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味

セミナープログラム

1. 新しい医療機器規則
2. MDRの主たる変更点
3. GSPRにおける臨床評価の役割
4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
5. 各国の法規制における臨床評価とＭＤＲにおける臨床評価
6. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
   1. ステージ0 臨床評価の範囲の特定
      1. 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
      2. 必要な臨床データの特定
      3. 過去の機器のデータ
      4. 整合規格に基づく臨床上のデータ
      5. 治験のデータ
      6. 文献に基づくデータ
      7. 臨床研究デザイン
   2. ステージ1 臨床データの識別
      1. 文献検索
      2. 文献の読み方
   3. ステージ2 臨床データの査定
      1. 査定の計画
      2. 査定の実施
      3. 重み付けの実施
   4. ステージ3 臨床データの分析
      1. 臨床データの分析
      2. 包括的な分析に含む内容
      3. 追加の臨床試験の必要性
      4. 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
   5. ステージ4 臨床評価報告
      1. 利害関係の宣言（COI: Conflict of interest）
7. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
8. 治験の実施
9. 市販後安全監視にもとづく臨床評価の更新
   1. 市場情報収集で集めるべき臨床現場の変化
   2. 意図する用途の変化

□　質疑応答　□

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原 正博 氏

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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特典

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配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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