改正GMP省令下での注射剤製造

セミナー趣旨

　2021年8月1日改正GMP省令が実効になります。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。
　本セミナーでは注射剤製造において、GMPが改訂されても変わらない基礎から、改正GMPで求められているリスク管理、及びその具体的な方法について、参加者の方々と議論をしながら、参加者の方々の理解を深めていただきたいと思っています。

セミナープログラム

１．無菌製剤関連者の教育のために
　1.1 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか？
　1.2 無菌製剤の種類
　1.3 製造環境
　1.4 菌はどこから来るか？
　1.5 製造時の振る舞い
２．改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
３．リスクマネジメントの基礎 （リスクアセスメント部分は簡単な実習を予定しています）
　3.1 リスクマネジメントの基礎
　3.2 FMEA（IEC 60812） （簡単な実習を予定しています。）
　　- Failure modesとは何か？
　　- Failure modesの例
　　- FMEAの基本的な進め方
　　- FMEAの点数化の考え方
　3.3 HAZOP（IEC 61882） （時間があれば実習を行います）
　　- HAZOP概論
　　- guide word
　　- 基本的な進め方
４．無菌製剤の製造作業とリスク
【質疑応答】

キーワード：注射剤、製造、ＧＭＰ、セミナー

セミナー講師

柳澤 徳雄　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

受講について

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