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注射剤製造において、改正GMPで求められるリスク管理、
その具体的な方法について学ぶ!
無菌製剤の製造作業に潜むリスクは?
ワクチン、抗体医薬製造担当者に聴いてもらいたいセミナーです!
セミナー趣旨
2021年8月1日改正GMP省令が実効になります。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。
本セミナーでは注射剤製造において、GMPが改訂されても変わらない基礎から、改正GMPで求められているリスク管理、及びその具体的な方法について、参加者の方々と議論をしながら、参加者の方々の理解を深めていただきたいと思っています。
セミナープログラム
1.無菌製剤関連者の教育のために
1.1 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
1.2 無菌製剤の種類
1.3 製造環境
1.4 菌はどこから来るか?
1.5 製造時の振る舞い
2.改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
3.リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習を予定しています)
3.1 リスクマネジメントの基礎
3.2 FMEA(IEC 60812) (簡単な実習を予定しています。)
- Failure modesとは何か?
- Failure modesの例
- FMEAの基本的な進め方
- FMEAの点数化の考え方
3.3 HAZOP(IEC 61882) (時間があれば実習を行います)
- HAZOP概論
- guide word
- 基本的な進め方
4.無菌製剤の製造作業とリスク
【質疑応答】
キーワード:注射剤、製造、GMP、セミナー
セミナー講師
柳澤 徳雄 氏
セミナー受講料
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
- 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) リスクマネジメント
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