製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策

セミナー趣旨

　医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

セミナープログラム

１．ＧＭＰにおける文書管理の基本
　・GMP3原則とヒューマンエラー
　・文書体系
　・作成と改定、保管
　・指図者と記録の承認者
　・記録（5W1Hの記載）
　・電子記録のポイント
　・GMP省令の改正点
２．製造業務に関する手順と記録
　・製造指図と記録
　・区分と識別
　・5S活動
３．ヒューマンエラー防止
　・工程管理の記載
　・記憶にするな！記録にしろ！
　・転記ミス
　・できないことを書くな！
　・しているはず
　・ダブルチェック
　・責任と権限
４．データインテグリティ
　・ALCOA
　・真正性・見読性・保存性
　・データ改ざん、データねつ造
【質疑応答】

キーワード：製造、データインテグリティ、ＧＭＰ、セミナー

セミナー講師

中間物商事(株)　品質保証部　部長　中川原　愼也　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

受講について

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