経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

全身性経皮吸収製剤、局所皮膚適用製剤の専門家が
実例を交えて解説します!

セミナー趣旨

貼付することにより経口剤や注射剤と同様な効果が期待される全身性経皮吸収製剤で の生物学的同等性試験法は、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、 基本的には経口剤と同様に血中濃度プロファイルから求める薬物動態パラメーターによ り保証する。一方、局所皮膚適用製剤は、適用部位が外皮で、かつ、作用部位が外皮 表面、角層あるいは角層下部近傍であるために、製剤適用中の角層内の薬物濃度が同 一であれば治療上の同等性は保証されると考えられることから、投与中において角層内 で示される定常状態もしくはそれに近い状態における薬物濃度を指標として,治療の同 等性を保証する。試験方法としては、皮膚薬物動態学的試験、薬理試験、残存量試験、 薬物動態学的試験、臨床試験、In vitro 効力試験、動物試験がある。

受講対象・レベル

外用製剤の研究開発に携わっている若手、中堅社員

必要な予備知識

外用製剤の処方研究、医薬品開発の開発フロー

習得できる知識

経皮吸収製剤や貼付剤の薬物透過や評価法、外用製剤の生物学的同等性試験法ガイドラインの内容と手法

セミナープログラム

1.はじめに  
 外用剤の分類  
 皮膚の構造と薬物透過ルート  
 吸収促進剤 

2.外用製剤の評価  
 2.1  in vitro評価法  
 2.2  in vivo評価法   
  2.2.1 PK試験   
  2.2.2 薬理試験   
  2.2.3 microdialysis試験 

3.生物学的同等性試験法  
 3.1 日本における外用製剤に関するガイドライン  
 3.2 全身性経皮吸収製剤  
 3.3 局所皮膚適用製剤   
  3.3.1 局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ   
  3.3.2 健常皮膚で生物学的同等性試験を行う意味   
  3.3.3 生物学的同等性試験の指標  
  3.3.4 生物学的同等性試験の許容域   
  3.3.5 生物学的同等性試験を行うにあたっての一般的注意事項   
  3.3.6 生物学的同等性試験法    
   3.3.6.1 皮膚薬物動態学的試験    
   3.3.6.2 薬理試験    
   3.3.6.3 残存量試験    
   3.3.6.4 薬物動態学的試験   
   3.3.6.5 臨床試験    
   3.3.6.6 In vitro効力試験    
   3.3.6.7 動物試験   
  3.3.7 暴露量試験   
  3.3.8 剤形追加   
  3.3.9 処方の一部変更(処方一変)  
 3.4 アメリカにおける生物学的同等性の考え方
 3.5 TCSについて

4.まとめ


経皮吸収評価、生物学的同等性、セミナー、研修

セミナー講師

岩手医科大学薬学部医療薬科学講座創剤学分野 非常勤講師(薬学博士) 山内 仁史 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
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  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

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  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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