医療機器の生物学的安全性試験（好評第15回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

セミナー趣旨

　2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく2年になります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されています。これらに先立ち、FDAとしてISO 10993-1（第4版、2009）をどう運用するのかを示したガイダンス（FDAガイダンス）（2016）が出され、ISO 10993-1(2018)の改訂に伴い、2020年9月に再改定されています。国内新・旧ガイダンスの比較はもちろん、三極との比較も加えて概要を解説します。
　JIS T 0993-1も、ISO 10993-1（2018）に従い、2020年1月1日に改訂されています。
　医療機器GLP省令｛厚生労働省令第37号（平成17年）施行後、厚生労働省令第115号（平成20年）および厚生労働省令第87号（平成26年）と二度の一部改正実施｝の中で、試験委託者として知っておいて頂きたい点を中心に概要を紹介します。
　薬事申請担当の方はもちろん、医療機器開発に関わる方（必要な生物学的安全性試験を意識して頂く）などにも理解しやすいように、生物学的安全性試験ガイダンスによる各試験の概要とその実施（委託）時の留意点について、ISO 10993シリーズ最新版（ISO 10993シリーズ内の改訂も相次ぎ、その概要も紹介）、FDAガイダンス（関連ASTMを含む）などとの相互の比較も随時交え、また、認証登録の場合も含めて平易に解説します。
　さらに、海外データを国内の薬事申請に使用する場合の注意点、国内データの海外申請への利用の可能性など、相互の相違点をふまえて基本事項を解説します。

習得できる知識

・薬事申請をふまえた新ガイダンスと旧ガイダンスおよび海外ガイダンス（ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等）
   との比較
・薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP（試験委託者として必要なこと）の概要
・新ガイダンスによる生物学的安全性試験の方法や概要
・承認申請あるいは認証登録を意識した実施試験項目の選択
・薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、海外申請用データへの利用の可能性

セミナープログラム

1.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本（薬生機審発0106第1号）（薬生機審発 0106第4号）
　　基本的考え方（薬生機審発0106第1号別紙）
　　試験法ガイダンス（薬生機審発0106第1号別添）
　　　・細胞毒性試験（コロニー形成法）
　　　・感作性試験（GPMT、A&P、LLNA）
　　　・遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など）
　　　・埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
　　　・刺激性試験／皮内反応試験（皮内反応、in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激）
　　　・全身毒性試験（急性、亜急性、亜慢性、慢性）
　　　・発熱性物質試験（発熱性物質試験、エンドトキシン試験）
　　　・血液適合性試験
　　　・抽出率関連試験

2.医療機器GLPの概要と基本的留意点（試験委託者としての視点から）
　　厚生労働省令第37号とその一部改正（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号並びに薬食発第0613010号

3.ISO基準（ISO 10993シリーズ）、FDAガイダンス（2020）（関連ASTMを含む）等との関連と比較
　　新ガイダンスとの相違、海外データの国内薬事申請への利用、国内データによる海外申請など

（質疑応答）

（重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり）

■過去参加者の主な感想
・わかりやすいセミナーでした。ありがとうございます。
・試験項目が体系的にまとめられていて良かった。
・日本と各国の試験の違いがよくわかりました。（対比表にしていただいたので、わかりやすかった）
・GLPについて、三極の違いについて、具体的に説明があり、わかりやすかったです。
・日本と海外の差異について、あらためて理解が深まりました。
・ISOとASTMとの対比がよかった。
・要求規格の内容が明確になり、大変勉強になりました。
・新法に関する解説がわかりやすかった。
・外資の医薬品メーカーでの経験が長く、海外データでの医療用医薬品申請に関わる非臨床試験と同じ眼でしか
   見ていませんでした。今回、違う点がかなり多いことがわかり、眼が洗われました。
・海外製品を扱っており、提出される報告書で不足分の出る理由がよくわかりました。
・とてもわかりやすい説明で、理解しやすかった。
・事前質問に丁寧に回答していただきました。ありがとうございました。
・細かい質問にもご回答いただけ、大変勉強になりました。

セミナー講師

 小島 幸一 先生   (一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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