医療機器改正QMS省令から見る管理文書・記録文書作成上の留意点

セミナー趣旨

　2021年3月に改正QMS省令が公布されました。改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485：2016では要求が詳細化され、これまでのQMS体制を再構築する姿勢で見直す必要が出て参ります。特に、改正QMS省令における第5節「製品実現」や第6節「測定、分析及び改善」の要求は細分化且つ複雑になり、要求内容を一読しただけでは、要求を理解し、実行に移すことは非常に困難です。
　そのような改正QMS省令を初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います

習得できる知識

・新QMS省令における要点理解
・製品実現の流れの理解
・市販後活動の流れの理解

セミナープログラム

1.旧QMS省令と新QMS省令の比較
　1.1　旧QMS省令と新QMS省令の差分
　1.2　新QMS省令への変更概要
2.新QMS省令における要点解説
　2.1　新QMS省令とISO13485の差分
　2.2　ISO13485の基本的考え方
　　2.2.1　プロセスアプローチ
　　2.2.2　PDCA
　　2.2.3　RBA
　2.3　新QMS省令のサブシステム要点解説
　　2.3.1　管理監督
　　2.3.2　設計管理
　　2.3.3　製品文書化
　　2.3.4　製造
　　2.3.5　是正措置及び予防措置
　　2.3.6　購買管理
　　2.3.7　文書記録
　　2.3.8　製品受領者
　　2.3.9　製造販売業者
3.新QMS省令の見る管理文書・記録文書サンプル事例
（質疑応答）

セミナー講師

 吉田 緑 先生   mk DUO合同会社 COO

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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