（初心者のための）分析法バリデーション超入門

セミナー趣旨

　医薬品（製剤）および原薬等の研究開発段階から商用生産（GMP）段階に至るまで、原料、中間体および製品（原薬・製剤等）を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ（併行精度）、添加回収率（真度）や検量線（直線性）などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
　今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析法のベリフィケーションならびに分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

習得できる知識

・分析法バリデーションの意義
・分析能パラメータの種類と実施内容
・真度および標準偏差の信頼区間
・分析能パラメータの基準値設定
・試験方法のベリフィケーション

セミナープログラム

1.分析法バリデーションとは
　1.1　定義
　1.2　重要性
　1.3　分析法バリデーションをいつ実施しますか？
　1.4　医薬品の開発過程における実施目的
　　1.4.1　分析法の開発段階
　　1.4.2　技術移転・承認申請段階
　　1.4.3　GMP生産段階
2.分析能パラメータの評価方法
　2.1　 精度を表す数値（標準偏差）とは
　2.2　 特異性
　2.3 　直線性
　2.4 　範囲
　2.5 　真度
　2.6 　併行精度
　2.7　 室内再現精度
　　2.7.1　2人・2装置・2カラム・6日間
　　2.7.2　2人・2装置・2カラム・2日間
　2.8　 検出限界
　2.9　 定量限界
　2.10 頑健性
　2.11　真度および標準偏差の信頼区間
　2.12　申請時に検討が必要なパラメータ
　2.13　LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
　2.14　関連するガイドライン
3.分析バリデーションの実施例
　3.1　確認試験
　　3.1.1　呈色反応
　　3.1.2　赤外吸収スペクトル測定法
　　3.1.3　薄層クロマトグラフィー
　3.2　純度試験
　　3.2.1　LCによる類縁物質の定量
　　3.2.2　重金属
　3.3　定量法
　　3.3.1　LCによる有効成分の定量
4.局方収載試験法のベリフィケーション
5.分析能パラメータの基準値についての考え方
　5.1　開発過程における基準値の役割
　5.2　特異性
　5.3　直線性
　5.4　真度
　5.5　併行精度
　5.6　室内再現精度
（質疑応答）

セミナー講師

 高橋 謙一 先生   合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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