バイオ／抗体医薬品における品質試験／安定性試験と品質規格設定の実際

セミナー趣旨

　バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。
　本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。さらに、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、ガイドライン等を基に、講師の知見も交えて紹介を行う。

習得できる知識

・バイオ／抗体医薬品の特徴に関する知識
・バイオ／抗体医薬品の分析手法に関する知識
・バイオ／抗体医薬品の規格設定に関する知識
・バイオ／抗体医薬品の安定性試験に関する知識

セミナープログラム

1.スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
2.バイオ／抗体医薬品の概要
　2.1　バイオ／抗体医薬品の特徴について
　2.2　バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
　2.3　バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
3.バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
　3.1　力価試験
　3.2　確認試験
　3.3　純度試験
　3.4　電荷プロファイル
　3.5　糖鎖プロファイル
　3.6　工程由来不純物試験
4.バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
　4.1　品質規格項目の考え方
　4.2　品質規格値の考え方
5.バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
　5.1　長期・加速試験の実施について
　5.2　苛酷試験・その他の試験の実施について
（質疑応答）

セミナー講師

 山田 英丙 先生   スペラファーマ(株) 開発分析研究本部　アソシエイト・ディレクター 博士（薬学）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」