米国向けの食品・飲料輸出に関するFDA適用規制とその対応法～FDA査察を成功させるための準備、査察受け入れ対応、査察後の対応・最新のFDA規制情報～

セミナー趣旨

食品安全近代化法（FSMA）が導入されてから、FDA査察の内容は更に詳細、広範に及び、査察の準備に関して不安に感じられるかと存じます。 FDAは、米国の食品供給の安全性を徹底的に見直すために積極的に取り組んでおり、査察にあたり、詳細にわたる施設の検査、包括的な記録レビュー、施設の実態と書類の整合性、原材料受け入れから、完成品が出荷されるまでの工程、および食品加工環境の徹底的な微生物学的サンプリング等を実施しています。

FDAの査察が入る連絡が来てから、査察開始までに必要な準備を完了し、査察が開始された後のプロセスを理解し、FDAのリクエストに適切に対応するために、参加者には弊社作成の「FDA査察の準備と対応」に関するチェックリストを提供致します。

更にFDA査察官が食品施設を検査するときに使用する査察官用のチェックリスト（日本語訳）をセミナー出席者に提供しますので、参加者は、このチェックリストを使用して、施設が検査の準備ができていることを確認する事ができます。

本セミナーでは米国で活動中の講師が、規制の解釈や対応方法を等詳しく解説致します。初めての方にもわかりやすいように基礎からご説明します。
FDA勤務時代に実際の査察官として、そして査察官のトレーニングの経験も豊富な、Ms.Gomezも出席しており、ご質問頂く機会を多く設けておりますので、皆様のニーズに可能な限り対応予定です。現地からの貴重な最新情報を手に入れて、ぜひ業務にご活用ください。

受講対象・レベル

・工場長
・QA担当者
・コンプライアンス担当者
・オペレーション担当
・食品安全担当者
・製造現場の人員
・食品会社マネージメント
※講師の企業と同業者の方の御参加はお断りさせて頂く場合がございます。予め、ご了承ください。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FSMA（食品安全近代化法）
・HARPC（ハザード分析およびリスクベースの予防管理）
・PCQI
・外国食品施設査察プログラム

習得できる知識

  FDA査察プログラムの概要、査察の準備方法、査察の流れ、重要点、実際の対応で気を付けるべき点、指摘事項があった場合の対応について。

セミナープログラム

食品施設FDA査察の準備・対応
　1．FSMA導入の前と後
　　-FSMA要求事項の概要、導入後、FDA査察は何が変化したか-
　2．日本の食品施設への査察可能性や頻度
　3．FDAによる査察の対象の選択の基準
　4．FDA査察通知から査察日までに準備すべき事項
　5．社内の受け入れ態勢や必要書類の整備
　6．FDAから事前にリクエストされる可能性のある書類の例
　7．査察の流れ
　　・査察初日の査察開始ミーティング
　　・査察の実施
　　・査察終了後のクロージングミーティング
　　・予想されるリクエスト
　　・以上の一通りの流れの中で気を付けるべき点
　8．各ステップで指摘されやすい点、気を付けるべき点
　　・原材料受け入れ
　　・原材料倉庫
　　・原材料承認
　　・原材料チェックのラボ
　　・製造工程秤量プロセス
　　・アレルゲンの管理
　　・最終製品チェック
　9．安全計画書類と実際の製造工程のマッチング
　10．査察中に指摘や注意事項を受けた場合の対応
　11．査察後483が発行された場合の対応
　12．483とは
　13．食品施設査察で483が発行されている指摘事項の例
　14．FDA勤務時代のエピソード
　15．査察などでよくある失敗例

【質疑応答のご案内】
  本セミナーでは、ご質問頂く機会を多く設けております。
  現地で活動中の2名の講師に、疑問点や業務でお困りの内容をご相談できますので、ぜひご活用ください。
1．事前質問
・事前に頂いたご質問の内容をセミナー後半に反映する予定です。
・詳しく知りたい内容のリクエストでも構いません。
2．セミナー当日
・当日も質疑応答のお時間をご用意しております。
・ゴメス先生へのご質問も可能です。（ボイド先生が通訳致します）
・セミナー内容のみに留まらずお気軽にご質問頂ければと思います。但し、内容によっては後日改めてのご回答と
   させて頂くこともございますので、予めご了承ください。

【講演中のキーワード】
・FSMA（食品安全近代化法）
・HARPC（ハザード分析およびリスクベースの予防管理）
・原材料受け入れから出荷まで
・食品安全計画書、記録書と施設の実態のマッチング

セミナー講師

 ボイド 敏子 先生   Eureka Global Solutions　LLC 代表取締役社長

 アイリーン ゴメス 先生   シニア　レギュラトリー　アドバイザー

セミナー受講料

1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。