バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築（工場建設や既存施設改造）は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

受講対象・レベル

バイオ医薬品製造施設の検討・建設及びバリデーション（改善工事など含む）に従事している方。またこれから従事される可能性のある方。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

検討・計画時のポイント
　　・バイオ医薬品の背景
　　・バイオ医薬品製造工程
　　・バイオ医薬品製造工場の検討（製造能力の設定など）
　　・スケールアップと製造施設へのフィッティング
　　・バイオ医薬品製造工場の運用　GMPへの対応
　　・シングルユースとステンレス設備との比較　
　　・シングルユース設備の紹介

　建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
　　・建設プロジェクトの流れ
　　・設計時における留意点　
（生産性・効率・省エネ・メンテナンス性・用水・排水・データ収集など）
　　・製造設備の洗浄・滅菌方法
　　・施工時の留意点
　　・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
　　・エンジラン／PQ時の失敗談
　　・立上げ後の保全活動

　バリデーション
　　・バリデーション構築と留意点
　　・ユーザー要求仕様（URS）
　　・設計時適格性評価（DQ）
　　・据付時適格性評価（IQ）
　　・運転時適格性評価（OQ）

バイオ医薬品,工場建設,バリデーション,シングルユース,セミナー,講演会,研修

セミナー講師

キリンエンジニアリング(株) 医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネージャー　上根 祐 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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