【中止】【医薬品関連企業向け】医薬品、医薬品包装容器等の滅菌（ガンマ線・電子線・X線）実務の基礎-滅菌メカニズムからPIC/SGMP、EMAガイドライン、バリデーションの留意点、医薬品放射線滅菌事例まで-

セミナー趣旨

  医薬品(無菌製剤、原薬)、医薬品無菌包装容器等の滅菌については近年PIC/S GMP、EMA、日本薬局方等でも示されるように、無菌性保証の考え方がより厳格化されるとともに、滅菌製品の滅菌後の無菌試験では論理的に無菌性保証(SAL10-6)することはできないとされている。一方、医薬品PIC/S GMPではANNEX12に医薬品に対する電離放射線の使用について示されるとともに、EMAでは、ドライ医薬品の滅菌法選択手順において、第一選択の乾熱滅菌が不可能な場合、次の滅菌法として放射線滅菌の選択を示している。また、国内では医薬品の電子線滅菌及びドジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例も一部出てきており実用化されている。本講では、医薬品、医薬品容器等の放射線滅菌について、ガンマ線、電子線、X線の滅菌装置、メカニズムからその特徴及び各関連規格基準の要点、留意点、滅菌バリデーションのポイント、監査時の留意点等解説する。

受講対象・レベル

医薬品、医薬品包装容器等の滅菌担当者、信頼性保証・品質管理担当者、環境管理担当者、リスクマネジメント管理
担当者、バリデーション担当者、設計開発担当者、技術営業担当者その他

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　PIC/S GMP、EMA、ISO13485、ISO/TC198 ISO11137、ISO/TC85 加工用放射線計測規格、日本薬局方、行政
   通知、薬事申請ガイドライン

習得できる知識

ガンマ線滅菌、電子線滅菌、変換X線滅菌の違い、使い分け、PIC/S GMP外部監査対応、滅菌バリデーション外部監査
対応、薬事申請の留意点

セミナープログラム

1.放射線滅菌の概要
　・放射線滅菌の歴史経緯、国内での利用動向
2.ガンマ線滅菌の概要
　・原理、装置概要、線質特性、滅菌特性、利用分野
3.電子線滅菌の概要(高エネルギー電子線)
　・原理、装置概要、線質特性、滅菌特性、利用分野
4.低エネルギー電子線殺菌の概要
　・原理、装置概要、線質特性、滅菌特性、利用分野
5.X線滅菌の概要
　・原理、装置概要、線質特性、滅菌特性、利用分野
6.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌のリスクと放射線滅菌への移行背景
　・WHO、EMA、ISO等の使用制限とコンプライアンス
　・滅菌規格における滅菌剤の環境への影響安全性等評価
　・FDAの滅菌施設の業務停止措置
　・滅菌バリデーションのリスク・課題
7.近年のガンマ線滅菌、電子線滅菌利用動向比較とその背景
8.医薬品等の滅菌、無菌性保証関連規格・基準動向
　・PIC/S GMPの動向(無菌性保証の考え方、無菌原薬の放射線処理他)
　・EMAの動向(ドライ医薬品の滅菌選択手順)
　・日本薬局方の動向(無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨)
9.PIC/S GMP ANNEX12医薬品への電離放射線使用
10.医療機器等の滅菌バリデーション規格・基準(参考)
　・滅菌バリデーション基準、行政通知
　・IQ、OQ、PQ、微生物適格性、製品性能適格性他
11.医療機器　放射線滅菌バリデーション規格・基準の特色と留意点(参考)
　・ISO滅菌バリデーションの特徴
　・ISO滅菌バリデーションでのBIの使用不可の理由
　・1,3ケ月の定期バリデーション要求
　・定期検定での失敗による製品回収リスク要因と失敗予防策
　・バイオバーデン管理の重要性
   ・ドジメトリックリリース(パラメトリックリリース)とは
　・委託受託者の責任範囲(照射業者は滅菌保証しない理由)
12.放射線滅菌バリデーションの実際(電子線滅菌事例)
13.医薬品と医療機器との放射線滅菌時の管理、バリデーションの違い
14.薬事承認申請時の留意点(薬剤への影響、薬剤との影響他)
15.海外での医薬品の放射線滅菌承認事例
16.海外での食品への放射線照射事例(安全性、照射方法他)
17.国内での医薬品の放射線滅菌事例(電子線、ガンマ線)
18.放射線滅菌品の薬事承認申請関連最新通知の課題(医療機器)
19.放射線滅菌承認申請、QMS管理　実務ガイドライン(行政通知課題の対策)
20.医療機器の放射線滅菌品の製品回収事例、外部QMS監査の留意点
　・放射線滅菌品の回収事例　分析
　・外部QMS監査時の留意点(指摘事項と対策)
21.医薬品GMP査察時の留意点
　・日常のバリデーション、バイオバーデン管理、バイオバーデンバリデーション
　・滅菌前、滅菌済品の区画管理、状態管理
　・作業者の力量管理
　・CSV対応、照査管理、社内外監査指摘とその対応
　・線量測定システム管理　
　・その他

セミナー講師

 山瀬 豊 先生   住重アテックス（株) 新規事業室 主席技師

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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