医薬品安全性監視(PV)における有害事象のモニタリング・データ収集・評価の具体的な方法

セミナー趣旨

　Global開発時から市販後における医薬品安全監視活動は、有害事象を含む安全性情報の収集に始まり、適切な評価を実施し、伝達することによって成立するものである。今回の講座では、Global目線での安全性情報の収集とはどうあるべきか、また評価はどうあるべきかを個々の事例を踏まえて考え・学んでいただき、また日米欧の違いを明確出来るようになって頂いた上で、本来あるべき医薬品の安全監視活動を実施する体制とはどういったものであるかを学んでいただく。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ FDA Guidance
・ EU Directive
・ EU GVP Module

習得できる知識

・ 安全性情報の収集
・ 安全性情報の評価
・ ICH
・ Globalでの収集・評価体制

セミナープログラム

1. はじめに
　① 安全性部門の印象
　② PMSとPVの違いとは？
　③ 結局PVとは？
2. 基礎知識の整理
　① 日米欧の原資料等の考え方
　② 基本患者情報について
　③ 合併症・既往歴について
3. 有害事象について
　① 有害事象とは？
　② Special situationとは？
　③ 根拠資料の収集について
　④ 「悪化」と「悪化傾向」について
　⑤ 治験薬投与前の有害事象について
　⑥ 妊娠について
4. 評価について
　① 関連性評価について
　② 重篤性評価について
　③ 新規性について
5. SAE発現日について
6. Global開発に関連した事項について
7. まとめ

■講演中のキーワード
・ 安全性情報
・ 収集
・ 評価
・ ICH
・ FDA
・ EMA

セミナー講師

 小林 秀之 先生   MSD株式会社 PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者 医学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」