【中止】医薬品の研究・開発・製造等におけるシステム導入の効果的なプロジェクトマネジメント

セミナー趣旨

　本セミナーでは、医薬品の研究・開発・製造等のシステム導入におけるCSV対応を含む各活動とプロジェクトマネジメントについて、数多くの実務経験に裏付けされた手法とノウハウを学習します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems   他

習得できる知識

・当該システム導入を進めるにあたっての実務知識
・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方と活動内容および効率化のヒント
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入に活用可能なプロジェクトマネジメントとCSV手法
・各活動とプロジェクトマネジメントに関する実際の課題や悩みとその対応事例

セミナープログラム

1. 各活動の内容と実践ポイント
1.1　はじめに
　・一般的なシステム導入の流れとCSV活動
　・CSV対応の要点
　　・ERESとCSV
　　・CSV対応の要否判断と実施範囲
　　・Vモデルとカテゴリ分類
　　・CSV活動の流れ

1.2　構想策定
　・構想策定の内容と成果物
　・プロジェクト計画書の内容
　・プロジェクト体制(役割、責任)
　・各フェーズに必要な会議体(種類、議題、参加者)
　・構想策定におけるCSV活動
　・ユーザーとベンダーとのCSVタスクの役割分担
　・CSV対応に必要な適正工数
　・PoCの計画と実施
　・RFP作成とベンダー選定
　など

1.3　CSV計画
　・CSV計画の内容と成果物
　・CSV計画書の内容
　・プロジェクト計画書とCSV計画書の関係
　・CSV計画の策定方法
　・リスク評価の内容
　・ベンダー評価の内容
　・プロジェクト状況/開発手法による効率的アプローチ
　・プロジェクト全体活動スケジュール
　など

1.4　要件定義(URS)
　・要件定義の内容と成果物
　・要件定義書(URS)の内容
　・業務利用イメージの具体化
　・業務要件の抽出、IT要件の抽出
　・新運用方針/ルールの検討
　など

1.5　設計(FS/DS/CS/トレーサビリティマトリクス)
　・設計の内容と成果物
　・設計文書の内容
　・ユーザー側のレビューポイント
　・効率的なCSV文書化の方法
　など

1.6　構築(IQ/OQ/PQ)
　・構築の内容と成果物
　・構築文書の内容
　・ユーザー側のレビューポイント
　・検証環境と本番環境の構築パターン
　・受入テストとPQの関係
　など

1.7　運用準備
　・運用準備の内容と成果物
　・運用文書の内容(システム運用手順、業務運用手順、操作マニュアルなど)
　・教育訓練とユーザー登録の流れ
　・リリースに向けたユーザコミュニケーション
　・運用体制の構築
　など

1.8　CSV報告/リリース～運用、リタイアメント
　・CSV報告の内容と成果物
　・CSV報告書の内容
　・リリース時点の達成イメージ
　・リタイアメントにおけるCSV
　など

2. Breakセッション：将来のシステム導入に向けて
2.1　医薬品業界を取り巻く環境
　・グローバル企業の動向
　・国内企業の動向
2.2　DXの期待効果とKey Success Fuctor
2.3　AI/IoT等の最新テクノロジーのCSV対応

3　プロジェクト管理の内容と実践ポイント
　・進捗管理(スケジュール管理)
　・タスク管理とToDo管理
　・リスク管理と課題管理
　・逸脱管理と変更管理
　・ベンダー管理
　・ステークホルダー管理
　・文書管理
　・フェーズ毎に最適なスケジュール管理資料
　・管理すべき課題とリスクの付け方
　・プロジェクトリーダー(ユーザ側、ベンダー側)の管理範囲
　・プロジェクトマネジメントにおける外部活用のメリットとデメリット
　・PMOの役割
　など

■講演中のキーワード
   ・医薬品業界のシステム導入
   ・プロジェクトマネジメント
   ・CSV対応
   ・ER/ES
   ・DX

セミナー講師

 新井 洋介 先生   株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」