医療機器開発における初期段階からの薬事・保険適用戦略の実務対応～保険償還制度・価格設定の考え方・区分・企画開発プロセス・申請後の対応・実例紹介等～

セミナー趣旨

　医療機器開発において、その初期段階から薬事戦略、保険戦略を含めた事業計画立案が重要です。その上で医療機関がどのように考えて医療機器を購入するのかを知ることも重要です。
　本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、臨床ニーズから上市までのプロセスの中で保険戦略の考え方について、実例を用いてやさしく説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)
・健康保険法(大正十一年法律第七十号)

習得できる知識

・医療機器の保険制度
・医療機器の価格設定の考え方
・医療機器の企画開発プロセスの全体像
・医療機器開発における保険戦略

セミナープログラム

1．はじめに
2．医療保険制度の基礎と医療機器の価格
　　2-1　医療保険制度の概要
　　2-2　診療報酬とDPC
　　2-3　医療機関から見た医療機器の価格
　　2-4　同じ治療でも使用する医療機器によって病院コストが違う事例
3．医療機器を保険適応にする基本的な方法
　　3-1　保険適用希望区分
　　3-2　保険適用希望書の提出が不要な医療機器
　　3-3　複数の適用希望区分に該当する場合
　　3-4　保険収載プロセスの概要
4．医療機器開発と保険戦略
　　4-1　保険戦略の考え方
　　4-2　医療機器のニーズ探索について
　　4-3　医療機器の企画開発プロセスの概要
　　4-4　新医療機器開発から保険収載までの事例
5．保険適用希望書提出から中医協総会までの流れ
　　5-1　保険適用希望書の提出
　　5-2　医療課ヒアリング対応
　　5-3　保険医療材料等専門組織
　　5-4　中央社会保険医療協議会総会
6．医療機器ビジネスの成功を祈って
　　6-1　初めから価格を意識した開発
　　6-2　自社の医療機器が審査支払機関で査定されたとき
　　6-3　医療保険制度のトレンド
　　6-4　医療機器ビジネスの成功を祈って

■講演中のキーワード
・医療機器
・医療機器開発
・医療保険
・特定保険医療材料
・保険収載

セミナー講師

 小林 武治 先生   大研医器株式会社 技術本部 開発部 薬事・知財課 課長 安全管理責任者

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」