【中止】【品質不良事例のQ&A付】医薬品製造における外観目視検査の要求品質理解とGMP教育訓練～改正GMP省令を踏まえた、工程の管理・改善に繋げる具体的な方法～

セミナー趣旨

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
　本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。
　また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
　また、国内外の製造委託先の異物管理のポイントにも触れる。

受講対象・レベル

・固形製剤・注射剤の外観検査を担当している方
・外観検査基準の設定を担当している方
・外観検査結果の評価を担当している方
・品質保証担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）

習得できる知識

1. 外観検査結果に基づく品質改善
2. 異物対策
3. 製造環境管理
4. 容器／包装材料に由来する異物の管理
5. 医薬品の外観検査に求められること
6. 国内外の製造委託先の異物管理のポイント

セミナープログラム

1．医薬品の特性
　1.1 医薬品の社会的使命
　　・食品の世界での社会的問題
　　・食品中の異物の基準（各国比較）
　1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
　　・理念・モラルの欠如
　　・約束を守るって、どういうこと？
2．医薬品に求められる品質
　2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
　　・品質情報の集計例
　2.2 医薬品の回収情報
　　・回収クラス分類
　2.3 異物の分類
　2.4 医薬品等の回収について
　　・回収に関する基本的な考え方
　2.5 異物が原因の回収事例
3．目視検査員の教育訓練
　3.1 認定制度
　　・認定リストと認定更新
　3.2 教育訓練
　　・理論教育
　　・実務教育
　　・目視検査員の特性把握
　3.3 目視検査実施手順書
　　・効率的な手順とは
4．GMP遵守による医薬品の品質確保
　4.1 GMPとは
　4.2 GMPソフトとハード
　4.3 GMPの三原則
5．医薬品の外観検査に求められること
　5.1 製品の品質保証
　5.2 医薬品の多様性
　5.3 要求品質の明確化
　5.4 検査基準の設定
　　・目視検査で検出できる異物の大きさ
　　・USP＜1790＞注射剤の目視検査
　5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6．外観検査の流れ
　6.1 GMP事例集2013より
　6.2 検査に先立って考えておくべきこと
　6.3 外観検査が必要な項目
　6.4 5つの「見る」改善サイクル
　6.5 外観検査における留意事項
　6.6 休憩と目休め
7．固形製剤の外観検査
　7.1 内服固形製剤製造工程
　7.2 想定される不具合
　　・スティッキング、キャッピング
　　・錠剤不良分類
　7.3 外観目視検査機
　7.4 検査手順と検査条件
　7.5 製薬各社における外観検査実施状況
　7.6 一次包装の外観検査
8．注射剤の外観検査
　8.1 注射剤製造工程
　8.2 想定される不具合
　　・破瓶
　　・その他
　8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
　8.4 容器の完全性試験（密封試験）
　8.5 一次包装の外観検査
9．自動検査システム
　9.1 検査員の個人差と経験差
　9.2 自動検査機の特性
　9.3 固形製剤用自動検査機の例
　　・製薬各社における外観検査実施状況
　9.4 注射剤用自動検査機の例
10．検査の妥当性検証
　10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
　10.2 AQLの考え方
　10.3 製造委託品の異物管理（国内外）

11．外観検査の条件に注目した論文等の紹介
　11.1 検査条件
　　・EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）
12．外観検査結果の解析に基づく改善
　12.1 異物のトレンド分析
　12.2 異物ライブラリー作成の考え方
　　・異物調査
　　・異物回収方法
　　・評価項目
　　・分析方法
　12.3 改善の手順
　　・外観不良の改善例（固形製剤）
　　・検査方法の見直し
　12.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
　　・毛髪モニタリング
　　・毛髪検査について
　12.5 防虫対策
13．異物発生源となる箇所
　13.1 事例写真紹介
14．質疑応答

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」