CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実践対応

セミナー趣旨

  本セミナーでは、電子署名・電子記録（ER/ES）対応及びコンピュータ化システムバリデーション（CSV）における欧米や国内の規制の要求事項やGAMPをベースにしたCSVの基礎を解説し、CSVの全体像を理解して頂きます。CSVの基礎としては、バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする各文書の構成と作成のポイントを説明致します。また、クラウドシステムやモバイルアプリケーションなど、新技術におけるCSVの考え方についても紹介します。

受講対象・レベル

・企業におけるCSV管理者、担当者
・GxPシステム構築プロジェクトにおける各プロジェクトマネージャー、リーダー
・GxPシステムのIT管理者、担当者
・システム構築のQA管理者、担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・GAMP5

習得できる知識

・CSVに関する基本的な考え方と知識（ISPE GAMP5）
・実際のシステム構築および運用における実践的なCSV対応方法
・クラウドベースのバリデーションの考え方

セミナープログラム

1．CSVの背景
　1-1.   規制要件の説明
　　   ・Part11
　　   ・Annex11
　　   ・ER/ES規則
　1-2.   CSVに関するガイダンス紹介
　1-3.   製薬企業におけるCSVの考え方
　1-4.   インベントリの作成とスケーラブルなCSV活動
　1-5.   社内手順書（CSVガイドライン）の作成

2．コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
　2-1.   コンピュータシステムのライフサイクル
　　   ・GAMPカテゴリ―分類とバリデーションアプローチ
　2-2.   バリデーションへの取組み
　2-3.   クライアント・サプライヤの関係
　2-4.   バリデーションの責務

3．CSV文書化ベストプラクティス
　3-1.   バリデーション計画
　3-2.   テスト計画手順
　3-3.   ユーザ要件/機能仕様
　3-4.   構成設定仕様/設計仕様 (CDS)
　3-5.   リスク分析 (RA)
　3-6.   据付時適格性評価プロトコル (IQP)
　3-7.   運転時適格性評価プロトコル (OQP)
　3-8.   性能適格性評価プロトコル (PQP)
　3-9.   データ移行
　3-10. 引渡（Hand Over）計画
　3-11. バリデーション報告書 (VR)
　3-12. トレーサビリティマトリックス

4．クラウドベースのバリデーション
　4-1.   ITサービスの進化（テクノロジー主導）
　4-2.   クラウドコンピューティング
　4-3.   規制要件
　4-4.   MHRA DIガイダンス
　4-5.   21 CFR PART11下での臨床研究における電子記録 /電子署名の使用
　4-6.   WHO ガイダンス‐ANNEX 5
　4-7.   リスクベースアプローチ
　4-8.   モバイルアプリケーション
　4-9.   アプリケーション種別と設計
　4-10. バリデーション戦略クラウドシステムにおけるCSV活動
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・CSV
・ER/ES
・GAMP5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・Part11
・データインテグリティ

セミナー講師

 峠 茂樹 先生   PQE Japan CSV部門

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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