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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
海外データの記載法、承認審査中の対応について
日米欧の医薬品承認審査プロセスを含めて解説
■国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)
■国際共同試験立案上の留意点
~症例数、参加国(国別症例数)、主要(副次的)評価項目など
■日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
■承認申請資料(CTD)作成
~CTD作成上の各国規制要件、本邦での海外データ記載法
■承認申請および審査中の対応
~承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミングなど
【Live(ZOOM)配信受講】 2021年9月10日(金) 13:00~17:00
【アーカイブ受講】 2021年9月24日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。
セミナープログラム
- 国際共同試験の実施背景
- 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)
- 国際共同試験立案上の留意点
- 症例数
- 参加国(国別症例数)
- 主要(副次的)評価項目
- 安全性モニタリング
- 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
- 三極規制当局の紹介
- 日本:治験相談
- 米国:Type A and B meetings
- 欧州:Scientific Advice/Protocol Assessment
- 承認申請資料(CTD)作成
- CTD作成上の各国規制要件
- 本邦での海外データ記載法
- 承認申請および審査中の対応
- 日米欧三極の承認審査プロセス
- 承認可否と承認後プロセス(薬価収載、承認後コミットメント)
- 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
□質疑応答□
セミナー講師
フェリング・ファーマ(株) 薬事&コンプライアンス本部 本部長 博士(理学) 小池 敏 氏
セミナー受講料
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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特典
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聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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