【中止】GQP・GMP違反にならないためのPQS管理－変更管理・逸脱・一変申請・軽微変更・CAPA・違反防止－

セミナー趣旨

　医薬品の承認申請書と製造実態の相違による業務停止や改善命令、製品回収（安定性や溶出等の試験逸脱）、他医薬品への交叉汚染、副作用報告の遅延、品質不良原材料の輸入と製造使用、臨床試験や試験検査データの捏造や隠蔽、コンプライアンス違反など、GQP ・GMPの不遵守に起因し、医薬品メーカーの信頼性を根幹から揺るがせかねない数多くのGQP・GMP違反が最近数多く発生している。
　しかし一方では、医薬品品質システム（PQS）を基本とする正しいGQP ・GMP活動を実践することにより、このようなGQP・ GMP違反の発生を未然、且つ最小限に抑えることは可能である。PQSの中で特に変更・逸脱管理、CAPA管理、ヒューマンエラー防止と教育訓練、そして企業の中への品質文化の醸成など、幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説する。

習得できる知識

• 医薬品品質システム（PQS）活動の適正実践
• 変更管理及び逸脱管理、CAPA・知識管理
• 一変申請・軽微変更
• 品質リスクアセスメント
• ヒューマンエラー防止と教育訓練
• 人が創る品質／Quality Cultureの醸成

セミナープログラム

＊一部、内容変更の場合あり。

1. GQP・GMP違反を起こさないために
   1. はじめに
   2. 最近の医療分野におけるGQP・GMP違反事例と原因
   3. 承認書遵守の徹底とDI（データ完全性）
   4. PQS（医薬品品質システム）活動とGQP・GMP違反の未然防止
      ：品質リスクマネジメントレビューとモニタリング
2. PQSにおける適切な逸脱管理
   1. 逸脱／異常について
   2. 逸脱発生時の初動調査と逸脱対応
   3. 製造・試験逸脱を減らすためのリスク管理
   4. CAPA（是正予防措置）活動と違反防止
3. GQP・GMP違反を起こさない適切な変更管理について
   1. 一変事項・軽微変更の判断基準とは
   2. 変更管理において重大なミスをなくすために
   3. 今後の一変申請・軽微変更
   4. 製造販売承認書と製造実態の齟齬をなくすために
      －承認書遵守の徹底－
   5. 近年の違反事例とGMP査察指摘事項から学ぶ
4. ヒューマンエラー防止と教育訓練について
   1. GMPの3原則とヒアリハット
   2. 構造設備の不備をなくす
   3. 作業者がミスを起こしにくいSOP／製造指図書
   4. 製造現場におけるヒューマンエラー防止対策
   5. OOS／OOTに関わるラボエラーの防止
   6. 品質リスクアセスメント
5. GQP・GMP違反を起こさない企業風土の形成
   1. なぜ作業者は報告しない／隠ぺいするのか
      －事例とその対応－
   2. 人が創る品質文化（Quality Culture）の醸成

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 高平 正行 先生

セミナー受講料

『GQP・GMP違反にならない為のPQS管理（9月10日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『PQSの効率的な運用方法（9月9日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『PQSの効率的な運用方法（9月9日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」