【中止】（GMP省令改正踏まえた）PQSの効率的な運用方法とそのポイント

セミナー趣旨

　日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S　GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH-Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などによる世界的な品質パラダイムシフトを経て、医薬品品質システム（PQS）やPIC/Sを盛込んだ待望久しいGMP省令改定が2021年4月公布、2021年8月1日に施行される。
　他方、昨今の大手医薬品ジェネリックメーカーを中心とした薬害とも言える重大なGQP・GMP違反、コンプライアンスの欠如、データ不正等はその原因の大元を辿れば、医薬品品質システム（PQS）の欠如であると言わざるを得ない。
　今回のGMP省令改正の根幹ともなるPQSの正しい実践、すなわち品質ガバナンスの強化、業務の見える化、そして品質の継続的改善などの諸活動が今ほど強く求められる時はない。PQSの中心となる品質リスクマネジメントやCAPAシステム、変更管理等を中心に「PQSの効率的かつ実効的な運用方法」につき具体的事例をあげ解説する。

習得できる知識

• ICH　Qトリオ
• ICH　Q9-10
• GMP省令改正・薬事法改正、GMP省令改正の概要
• 医薬品品質システム（PQS）と実効的な品質システム（PQS）の構築
• 品質マネジメントレビューの進め方及び上級経営陣の責務

セミナープログラム

＊一部、内容変更の場合あり。

1. 薬事法改正、GMP省令改正とPQS（ICH Q10医薬品品質システム）の重要性
   1. 令和3年8月GMP省令改正施行と経緯
   2. 世界的な品質パラダイムシフト
   3. 何故PQSを行うのか
2. ICH Q9（品質リスクマネジメント）及びQ10（PQS）
   1. ICH及びQガイドラインの概要とその目的
   2. Q9品質リスクマネジメントの要点
   3. Q10医薬品品質システムの要点
   4. Qトリオ（ICH Q9-10）の相互関係
3. 実効的な品質システム（PQS）の構築と運用
   1. 品質リスクマネジメントレビューの進め方
   2. 上級経営陣の責務
   3. 継続的改善、マネジメントレビューの一般事例
   4. 知識管理
   5. リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム（PIC/S勧告案）
   6. 体制整備と品質文化（Quality Culture）の醸成
4. PQSの体制整備と手順書
   1. サイトマスターファイル（SMF）作成の留意点
      （SMFの雛形）
   2. 品質マニュアルの作成
      （品質マニュアルの雛形）
   3. リスクアセスメントシートと品質リスクマネジメント
   4. 品質マネジメントレビュー手順書
   5. マネジメントレビュー報告、運用事例
5. まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 高平 正行 先生

セミナー受講料

『PQSの効率的な運用方法（9月9日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GQP・GMP違反にならない為のPQS管理（9月10日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GQP・GMP違反にならない為のPQS管理（9月10日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」