医薬品GMP入門

セミナー趣旨

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社、商社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともにGMPを考え、GMPの理解を深めて頂くことが今回のセミナーの目的です。
今年度はGMP省令が改正され、8月1日より施行されます。セミナーではこの改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。
GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）を基礎とする品質システムという考え方をご理解頂いた上で、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について議論を展開してゆきます。改正GMP省令とその基礎となったPIC/S-GMPに準拠した解説とはなりますが、逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明致します。本セミナーで学んで頂いたこのようなGMPのご理解が、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。
講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPに関わる厚労省のいくつかの研究班でも活動して参りました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

受講対象・レベル

• 医薬品及び原薬製造所の製造及び試験検査部門
• 医薬品及び原薬製造所の品質保証部門
• 医薬品製造販売業者の品質保証部門
• 医薬品関連業界の製造、試験、品質保証部門

以上の管理者と実務担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 改正GMP省令
• 改正GMP公布通知（バリデーション指針など）
• 改正GMP省令案に対するQ&A
• PIC/S-GMP
• ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
• ISO9001

習得できる知識

• 医薬品GMPとはどういうものか？GMPの基本的なコンセプトとその必要性
• 改正GMP省令の要点と品質システムをはじめとするGMPの新しい考え方
• GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）
• 品質システム要素となる、逸脱管理、変更管理、バリデーション、文書管理等、重要なGMP事項のポイント
• GMP管理の観点による製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性
• GMP省令改正の基礎となったPIC/S-GMPについて

セミナープログラム

1. GMPとは？
   1. 医薬品の品質について　～医薬品の3要素
   2. 医薬品の有効性と安全性、そして品質
   3. 薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
   4. GMPの目的と要件　～GMPの3原則
2. 品質保証の考え方と品質システム
   1. 品質保証におけるISO9001とその基本要件
   2. 現代の品質保証の考え方
   3. GMP省令等に基づく品質システムのシステム要素
   4. （補論）研究部門における品質保証
3. 医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
   1. ICH Q10の概要と要点
   2. 経営陣の責任
      1. つの品質システム要素
      2. つの達成のための手法
4. 改正GMP省令の概要
   1. 省令改正の目的
   2. 省令改正の経緯
   3. 省令改正のポイント
5. 改正GMP省令における品質システムの考え方
   1. 上級経営陣の責任
   2. 品質方針、品質目標と品質マニュアル
6. 品質部門のあり方
   1. 品質保証と品質管理
   2. 品質部門の役割と独立性
   3. 品質部門の業務構造　～品質保証的な業務と品質管理的な業務
   4. （補足）研究部門における品質保証機能
7. GMPにおける品質システム要素・各論　～製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性を考慮して
   1. 出荷管理
   2. バリデーション
   3. 変更管理
   4. 逸脱管理
   5. 品質情報
   6. 回収処理
   7. 自己点検
   8. 教育訓練
   9. 文書管理とデータの信頼性
   10. 安定性モニタリング
   11. 製品品質の照査
   12. 原料等及び外部委託業者の管理
   13. 品質リスクマネジメント
   14. CAPA管理
   15. マネジメントレビュー
8. 改正GMP省令の重要事項の補足
   1. 製造実態齟齬の課題
   2. 構造設備と交叉汚染の防止
   3. OOS
   4. 参考品と保存品
9. 製造所監査
   1. 監査とは？
   2. 実地監査における観察事項例
10. PIC/S-GMPについて
    1. PIC/S-GMPとは？　～PIC/S-GMPの目的と構成
    2. PIC/S-GMPとわが国GMP体系との比較分析
    3. PIC/S-GMPの重要性
11. まとめ
    1. 改正GMP省令と関連ガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・GMP
・GMP省令改正
・品質システム
・ICH Q10
・PIC/S-GMP
・製造所監査

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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