東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

セミナー趣旨

　変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。
　また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
　加えて、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、医療機器監督管理条例改正を含む最新のトピックスを交えて解説する。

習得できる知識

〇 韓国、台湾の医療機器の市場性と医療機器規制の概要
〇 香港の医療機器規制の概要
〇 中国の医療機器規制の概要

セミナープログラム

　1.韓国
　　1-1 韓国市場概要
　　1-2 韓国医療機器規制体制
　　　1-2-1 クラス分類
　　　1-2-2 登録プロセス
　　　1-2-3 申請書類概要
　　　1-2-4 KGMPについて

　2.台湾
　　2-1 台湾市場概要
　　2-2 台湾医療機器規制体制
　　　2-2-1 QMS申請
　　　2-2-2 製品登録申請

　3.香港
　　3-1 香港市場概要
　　3-2 香港医療機器規制体制
　　　3-2-1医療機器管理事務所 (MDCO)

　4.中国
　　4-1 中国の医療機器に関する規制体制
　　4-2 中国医療機器登録概要
　　　4-2-1 医療機器監督管理条例について
　　　4-2-2 クラス分類
　　　4-2-3 登録プロセス・タイプ
　　　4-2-4 申請書類
　　　4-2-5 型式試験
　　　4-2-6 臨床試験

　【質疑応答】

医療機器,規制,臨床試験,登録,承認,研修,講座,講習会,セミナー

セミナー講師

mk DUO合同会社 吉田 緑 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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