MDRの基礎（初心者・初級者のための必須知識習得）

セミナー趣旨

2021年5月26日よりMDRが施行され、これまで以上の準備や対応が製造業者に求められています。本施行に伴い、MDRを初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、MDRが製造業者に要求しているQMS及び技術文書を、具体的な活動レベルへどのように展開するか、図解を加えながら分かりやすく説明します。

セミナープログラム

第1回　9月8日（水）13:00-16:30
医療機器の規制とMDR要求事項

■講演ポイント
第1回では、そもそも医療機器とは何か、医療機器規制とは何か、基礎的な背景をご説明しながら、MDRで求められる主要な要求事項を図解を交えながらご説明します。

■受講後、習得できること

• 医療機器とは
• 医療機器規制の基礎理解
• MDRの主たる要求概要

■講演プログラム

1. 医療機器とは
   1. 医療機器規制
      1. 欧州
      2. US
      3. 日本
      4. その他
   2. 日本と欧州の違い
      1. 原則主義／細則主義
      2. プロセスアプローチ
      3. リスクベースアプローチ
2. MDRの主たる要求概要
   1. QMS
   2. 技術文書
3. MDRの構成概要
   1. 第I章　適用範囲および定義
   2. 第Ⅱ章　機器の提供及び使用の開始等
   3. 第Ⅲ章　機器の識別及びトレーサビリティ等
   4. 第Ⅳ章　ノーティファイドボディ
   5. 第Ⅴ章　分類及び適合性評価
   6. 第Ⅵ章　臨床評価及び臨床試験
   7. 第Ⅶ章　市販後調査、監視、及び市場調査
   8. 第Ⅷ章　加盟各国間の協力等
   9. 第Ⅸ章　機密保持、データ保護
   10. 第Ⅹ章　最終規定

（質疑応答）

第2回　9月15日（水）13:00-16:30
MDR要求事項を盛り込んだQMS構築

■講演ポイント
MDR本施行に伴い、製造業者をはじめとする各種エコノミックオペレータの責任の明確化や市販後監視（PMS）の強化、EUDAMEDへのUDI登録等、MDRの要求事項をQMSにどのように包含させるかも製造業者としての大きな課題となっています。
第2回では、製造業者が、MDR下でQMS要求事項を満足するための具体的な展開方法について解説します。

■受講後、習得できること

• 製造業者等の責任のQMSへの反映
• PMS要求事項のQMSへの反映
• 当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映

■第2回講演プログラム

1. MDRの強化点概要
   1. 認証機関の監視強化
   2. 市販後安全管理の強化
   3. 透明性とトレーサビリティ
   4. 適合性調査方法の強化
   5. 臨床試験、臨床評価の強化
2. MDRのQMS対応事項
   1. エコノミックオペレータの責任
      1. 製造業者の責任
      2. 欧州代理人の責任
      3. 輸入業者／販売代理店の責任
   2. 技術文書
      1. 市販前の技術文書
      2. 市販後の技術文書
   3. 臨床評価／臨床試験
      1. 臨床評価
      2. 臨床試験
   4. 市販後調査／監視
      1. 市販後調査／PMS
      2. 当局、認証機関への通知
   5. 識別、トレーサビリティ、データベース
      1. UDI
      2. 機器／エコノミックオペレータの登録
      3. EUDAMED
   6. 人的資格
      1. 臨床評価者
      2. 法規制遵守者
      3. リスクマネジメントスペシャリスト
      4. ユーザビリティスペシャリスト

（質疑応答）

第3回　9月22日（水）13:00-16:30
MDR要求事項を盛り込んだ開発体制及び技術文書

■講演ポイント
MDRではGSPR／安全性および性能に関する一般要求事項や適合性評価ルートがMDDから変更され、市販後を含めてより詳細な技術文書の作成とその頻繁な更新が要求されています。また、市販前、市販後を通じて、医療機器の有効性と安全性について、臨床評価の観点からの評価を強く要求しています。
第3回では、製造業者が、製品開発段階で効率的にMDRの要求事項を満足するための証拠文書（技術文書）を作成するためのポイントを中心に、臨床評価の基礎的内容を含めて解説します。

■受講後、習得できること

• MDRで要求される技術文書（TF）の理解
• リスクベースアプローチの理解
• プロセスアプローチの理解

■講演プログラム

1. 欧州での医療機器開発要求
   1. CEマーキング取得スキーム
      1. MDR
      2. GSPR/安全性および性能に関する一般要求事項
      3. 整合規格
      4. 技術文書（STED）
   2. 日本と欧州の違い
      1. 原則主義／細則主義
      2. プロセスアプローチ
      3. リスクベースアプローチ
2. 開発体制
   1. 設計インプット
      1. 顧客要求
      2. リスクマネジメント／ユーザビリティ
   2. 設計アウトプット
      1. 検証
      2. 妥当性確認
      3. 製造／購買／サービスへの情報展開
   3. 設計変更
      1. PMSとの関連性
3. 臨床評価とは
   1. 臨床試験と臨床評価の違い
   2. 臨床評価とリスクマネジメントの関連性
      1. 機器概要／使用目的
      2. 同等性
      3. 有効性と安全性
   3. 市販前要求
      1. MEDDEV2.7-1
   4. 市販後要求
      1. PMCF
      2. 臨床評価の更新

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。 参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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