改正GMP省令を含む、新任担当者のためのGMP超入門研修【実務運用の初歩】

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象に、遵守すべき法令（GMP）は何を求めていて、その目的は何なのかを解説します。
　これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が、全体像を掴むためにGMP省令の規定全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も参照できる内容とするように考慮します。
　また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

受講対象・レベル

• これからGMPにかかわる方
• GMP経験1年未満の方
• 異動などでGMPの知識が必要になった方
• 教育担当になって基本から知識を復習したい方
• 直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器、原料・資材メーカーの方

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 原薬GMPのガイドラインについて（平成13年11月2日、医薬発第1200号）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
• 医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
• GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
• PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（令和3年公布版、厚生労働省医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課

習得できる知識

• 医薬品GMPの基礎
• GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
• GMPに適合した製造管理と品質管理
• 改正GMP省令の内容理解
• GMP省令条文で規定する関連事項の整理

セミナープログラム

※GMP省令で規定される管理業務

1. 構造設備（第九条関連）
   1. 製薬用水設備
   2. 空調設備
   3. 異物管理と防虫防鼠
2. 製造管理（第十条関連）
   1. 原材料入荷から製品出荷まで
   2. 供給者管理
3. 品質管理（第十一条関連）
   1. サンプリング
   2. 試験検査
4. 製造所からの出荷の管理（第十二条関連）
   1. 出荷判定の手順
   2. 市場出荷判定の受託（GQP取決めの必要性）
5. バリデーション（第十三条関連）
   1. 必要なバリデーションとは？
6. 変更の管理（第十四条関連）
   1. 品質部門による承認の必要性
   2. 製造販売業者（委託者）による事前承認の必要性
   3. GQP取決めの必要性
7. 逸脱の管理（第十五条関連）
   1. 逸脱ランクのクラス分け
   2. GQP取決めの必要性
8. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理（第十六条関連）
   1. 情報の一元管理の必要性
   2. 進捗管理と報告書
9. 回収処理（第十七条関連）
   1. 社内体制の整備とシミュレーション
   2. 行政報告
10. 自己点検（第十八条関連）
    1. 監査的実施と改善確認の必要性
11. 教育訓練（第十九条関連）
    1. 計画的実施
    2. 教育訓練対象について（管理者教育の難しさ）
    3. 教育訓練の工夫
    4. 教育の有効性と評価
12. 文書及び記録の管理（第二十条関連）
    1. データインテグリティ（データの完全性）とは？
    2. 製薬協のデータインテグリティ教育マテリアルとは？
    3. ALCOA+の原則とは？
    4. 文書管理責任者の望ましい能力とは？
    5. 好ましいSOPとは？
    6. 文書の配付管理、保管管理の確実な実施
    7. 間違えのない製造指図記録書とは？

<質疑応答>

キーワード：
・GMP省令で規定される管理業務
・構造設備
・製造管理
・品質管理
・製造所からの出荷の管理
・バリデーション
・変更の管理
・逸脱の管理
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理
・自己点検
・教育訓練
・文書及び記録の管理

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 先生

セミナー受講料

『GMP超入門研修【実務運用の初歩】（8月27日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP超入門研修【概論と要求事項】（8月26日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名80,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき69,300円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GMP超入門研修【概論と要求事項】（8月26日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」