改正GMP省令を含む、新任担当者のためのGMP超入門研修【概論と要求事項】

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象に、遵守すべき法令（GMP）は何を求めていて、その目的は何なのかを解説します。
　これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が、全体像を掴むためにGMP概論と要求事項にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も参照できる内容とするように考慮します。
　また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

受講対象・レベル

• これからGMPにかかわる方
• GMP経験1年未満の方
• 異動などでGMPの知識が必要になった方
• 教育担当になって基本から知識を復習したい方
• 直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器、原料・資材メーカーの方

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 原薬GMPのガイドラインについて（平成13年11月2日、医薬発第1200号）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
• 医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
• GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
• PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（令和3年公布版、厚生労働省医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課

習得できる知識

• 医薬品GMPの基礎
• GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
• GMPに適合した製造管理と品質管理
• 改正薬機法の内容理解
• 改正GMP省令の内容理解

セミナープログラム

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の定義
   2. 医薬品の特殊性
2. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
   1. コンプライアンスとは
   2. 製薬協コンプライアンスガイドライン
   3. 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していればよいのか？
   4. 品質保証とはどういうことか？
3. 医薬品開発から承認、製造、販売までで求められること
   1. 医薬品開発から承認、製造、販売までのステップ
   2. すべての段階で求められること
   3. GMPとは何だろう？
4. コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
   1. 製薬業界でのコンプライアンス違反例（薬害）
   2. 製造における違反例
5. GMPの生い立ち
   1. GMPのはじまり（米国）
   2. 日本のGMPはどのように浸透したか？
   3. 世界の中の日本GMPの位置付け
   4. グローバル要求への対応
   5. GMP省令改正の方向性
6. GMPは何を求めているのか？
   1. 日本の法体系とGMP
   2. GMPソフト（運用）を定めるGMP省令
      1. GMP省令の条文構成
   3. GMPハード（構造設備）を定める薬局等構造設備規則
      1. 薬局等構造設備規則の条文構成
7. 医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
   1. 医薬品製造業の許可区分
   2. 医薬品製造業許可申請とは？
   3. 医薬品製造業の許可要件
   4. 誰が許可してくれるのか
   5. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
   6. GMP組織はどのような体制（責任者）を整える必要があるか？
   7. 整備する必要があるのはどのような文書か（文書体系）
   8. GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
   9. GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか？

<質疑応答>

キーワード：
・GMP
・製造管理
・品質管理
・手順書
・品質保証
・医薬品製造設備
・原料／資材
・データインテグリティ
・GMP省令改正
・薬機法改正

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 先生

セミナー受講料

『GMP超入門研修【概論と要求事項】（8月26日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP超入門研修【実務運用の初歩】（8月27日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名80,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき69,300円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GMP超入門研修【実務運用の初歩】（8月27日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」