【中止】再生医療承認取得のためのレギュレーション理解と承認申請におけるポイント

セミナー趣旨

　まず、薬機法・再生医療安全確保法等が何を狙ったものかを理解することから始めます。そこにコミュニケーションのポイントがあります。法改正など、環境整備について向き合う意味も解説します。そして、再生医療という医療の全体像を俯瞰し、医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を持ちます。それらを踏まえた上で、製造販売承認に向けて、どう準備を進めていけば良いか、国内外のトレンドやピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

習得できる知識

• 再生医療に関する法規制の仕組みと狙い
• 再生医療に関連するビジネスの全体像と方向性
• 再生医療に関連する評価の視点
• 再生医療に関連するアクセプタンスの視点

セミナープログラム

はじめに

1. 再生医療に関する法規制を理解する
   1. 法の仕組みとその背景
   2. 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
   3. 産業としての再生医療：薬機法
   4. 起きている問題と学会の取り組み
   5. 関連法の改正から読み取れること
   6. 再生医療はどこが特別なのか
2. 再生医療という、医療を知る
   1. 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
   2. 再生医療と医療のデザイン
   3. 国内外のトレンド１
   4. 医療現場と企業の乖離の原因
   5. 再生医療に関連するビジネス
3. 再生医療関連製品とは何か
   1. 再生医療を支える製品群
   2. 国内外のトレンド２
   3. 再生医療と評価のデザイン
   4. ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
   5. 法規制に見る各種マネジメント
   6. 安全性と品質確保という役割
   7. ピットフォールに気をつけよう１
      ユーザビリティを中心に
4. 製造販売承認申請のための戦略
   1. 「製造販売」承認とは何か
   2. 開発中から準備するコツ
   3. 支援や相談の仕組みを活用する
   4. ステージを深く考える
   5. 審査、規制をする人は、何をみているのか。
   6. ピットフォールに気をつけよう２
      ビジネスなど、大切な要素

まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川　典子氏

セミナー受講料

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