医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

セミナー趣旨

製造設備のエンジニアリング部門は在っても、空調設備等のそれが無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。どの専門分野でも言えることですが、問題等が発生したとき、改善しなければいけない事象が発生したときに、その道のプロであれば些細なものであっても、専門外の人にとっては大きな問題となります。
その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。
さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。
本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

受講対象・レベル

その道のプロではないが、医薬品製造現場の環境維持や、工場全体・製造を支援する設備（製薬用水製造設備、空調設備）等の管理・監査等を行っている方。
クリーンルーム内で作業する方、クリーンルームの維持管理をされる方。
上記作業をされる方へ教育をされる方。

習得できる知識

　・医薬品工場におけるクリーンルームの基礎の確認。
　・製造室内環境、特に清浄度維持のために最低限やるべきこと，やってはいけないこと。
　・医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと。
　・室内環境条件（温度、湿度、室圧、換気・循環回数）に応じたシステムの知識。
　・熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識。
　・空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例。
　・空調設備のバリデーションの要領（ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ）。

セミナープログラム

　１．クリーンルームの基礎知識
　　・医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
　　・クリーンルームの定義／用語／規格のおさらい
　２．クリーンルームの４原則
　　・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの４原則」の解説
　　・クリーンルーム４原則の実例紹介
　３．医薬品工場における空調設備の設計について
　　・空調設備の構成
　　－医薬品工場の空調設備の特徴、構成
　　－アイソレータ、ＲＡＢＳ、クリーンブース
　　－サンプリングブース
　　・温湿度条件と空調方式／熱源設備（冷水、ブライン、除湿機）
　　－温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
　　－室内への送風量はどうやって決めるのか
　　－ＢＣＰ対応（冷凍・冷蔵庫、コージェネの例）
　　－熱源設備、加湿蒸気
　　・室圧・室間の風向き
　　－室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、
　　－室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
　　－室圧制御の方法
　　－更衣室～製造室への室圧の例
　　・清浄度と換気回数
　　－清浄度と換気回数の関係
　　・フィルタについて
　　－フィルタの種類と使い分け
　　－ＨＥＰＡはＨ１３？
　　－ＨＥＰＡの交換の目安、寿命
　４．医薬品工場内クリーンルームの管理
　　・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
　　・清掃、除染方法の紹介
　　・クリーンルームへの持ち込み管理
　　・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
　　・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング
　５．空調設備のバリデーションについて
　　・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
　　・ＤＱ／ＩＱ／ＯＱの要領とチェックリストの実例
　　・ＨＥＰＡリークテストの概要
　　・ＣＳＶについて

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：50　講義2
　14：50～14：55　休憩
　14：55～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

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セミナー講師

Daigasエナジー株式会社（旧株式会社OGCTS）　宮本貴之　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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