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分析法バリデーションの実施例から
分析能パラメータの基準値設定の考え方や
適合性調査の留意点を解説します!
セミナー趣旨
医薬品(製剤)および原薬等の研究開発段階から商用生産(GMP)段階に至るまで、原料、中間体および製品(原薬・製剤等)を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ(併行精度)、添加回収率(真度)や検量線(直線性)などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答では時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので、日頃から分析法バリデーションやその他の業務に関してお悩みのある方は是非ご参加下さい。
セミナープログラム
1.分析法バリデーションとは
1-1 定義および重要性
1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-3 医薬品の開発過程における実施目的
(1)分析法の開発段階
(2)技術移転・承認申請段階
(3)GMP生産段階
2.分析能パラメータの評価方法
2-1 精度を表す数値(標準偏差)とは
2-2 特異性
2-3 直線性
2-4 範囲
2-5 真度
2-6 併行精度
2-7 室内再現精度
(1)2人・2装置・2カラム・6日間
(2)2人・2装置・2カラム・2日間
2-8 検出限界
2-9 定量限界
2-10 頑健性
2-11 信頼区間の推定
(1)真度
(2)標準偏差
2-12 申請時に検討が必要なパラメータ
2-13 LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
2-14 関連するガイドライン
3.分析法バリデーションの実施例
3-1 確認試験
(1)呈色反応
(2)赤外吸収スペクトル測定法
(3)薄層クロマトグラフィー
3-2 純度試験
(1)LCによる類縁物質の定量
(2)重金属
3-3 定量法
(1)LCによる有効成分の定量
4.局方収載試験法のベリフィケーション
5.分析能パラメータの基準値についての考え方
5-1 開発過程における基準値の役割
5-2 特異性
5-3 直線性
5-4 真度
5-5 併行精度
5-6 室内再現精度
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10:30~12:00 講義1
12:00~13:00 昼食
13:00~14:00 講義2
14:00~14:05 休憩
14:05~15:05 講義3
15:05~15:10 休憩
15:10~16:10 講義4
16:10~16:30 質疑応答
分析,バリデーション,入門,基礎,GMP,QC,セミナーWeb,ネット,講習会,研修,講座
セミナー講師
(合)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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受講について
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- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 分析・環境化学 医薬品・医療機器等規制
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