アジア申請（ASEAN，東アジア，インドなど）におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項

セミナー趣旨

　日米欧中同様に，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で，変化の予見性という点では，日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
　その中で，ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか，また，その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのか，新薬および変更管理申請における申請資料の概要，各国の要求事項について，実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

習得できる知識

・ ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTDの概要
・ アジアで申請する際の要件（特にPart I）
・ アジアで申請する際の要件・注意点

セミナープログラム

　1 アジアにおけるにおける医薬品申請

　2 CTDの概要の詳細、ICH CTDとACTDの比較
　　2.1 Part IIの構成
　　　2.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
　　　2.1.2 ICH CTDからACTDへ
　　　2.1.3 作成における注意事項
　　2.2 Part IIIの構成
　　　2.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
　　　2.2.2 ICH CTDからACTDへ
　　　2.2.3 作成における注意事項
　　2.3 Part IVの構成
　　　2.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
　　　2.3.2 ICH CTDからACTDへ
　　　2.3.3 作成における注意事項
　　2.4 作成上の注意点
　　　2.4.1 Global CTDの準備
　　　2.4.2 日本承認参照時の注意点
　　　2.4.3 言語対応，製剤証明書
　　　2.4.4 添付文書，記載の正確さ

　3 各国の当局，薬制，申請要件，特徴など
　　3.1 インド
　　3.2 韓国
　　3.3 台湾
　　3.4 香港
　　3.5 シンガポール
　　3.6 マレーシア
　　3.7 フィリピン
　　3.8 タイ
　　3.9 インドネシア
　　3.11 ベトナム
　　3.12 ブルネイ
　　3.13 ミャンマー
　　3.14 ラオス
　　3.15 カンボジア

　4 種々のトピックについての各国対応
　　4.1 参照国
　　4.2 変更管理
　　4.3 更新
　　4.4 リーフ管理

　【質疑応答】

CTD,ASEAN,申請,薬事,ICH,講習会,研修,講座

セミナー講師

エーザイ(株)　メディスン開発センター　日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ統括部　アジア開発グループ　アソシエートディレクター　坂本　博史　氏

セミナー受講料

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