再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

再生医療等製品の製造コスト低減のためのポイントを解説! 


細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは?

セミナー趣旨

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

セミナープログラム

 1.細胞を製品にすること
  1.1 再生医療等製品に要求される品質
  1.2 細胞製品の品質評価の考え方
  1.3 細胞製造性とは
  1.4 ロット形成時の考え方
  1.5 スケールアップとスケールアウト
 2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
  2.1 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
  2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
  2.3 プロセスシミュレーションの要求について
  2.4 細胞製造の製造システム構築における課題
  2.5 GCTP省令におけるベリフィケーションとは
 3.製品設計と工程設計および工程自動化
  3.1 製品実現における留意点
  3.2 QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性
  3.3 工程設計と施設設計
  3.4 施設の適格性評価時の課題
  3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)
 4.製造施設設計(製造設計)
  4.1 構造設備要求と設計の進め方
  4.2 生産ライン構築の考え方
  4.3 施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方
 5.施設の運用設計
  5.1 運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方
  5.2 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
  5.3 製造に関わるコストの考え方
  5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性


スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答


再生医療,無菌,バリデーション,設計,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演

セミナー講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻
    紀ノ岡研究室 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

再生医療等製品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

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55,000円(税込)/人

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キーワード

再生医療等製品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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