バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術【東京開催】

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと
求められる要素技術!

なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか?
連続生産プロセスのメリット、デメリットとは?
バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境と乗り越えるべき技術的な課題とは?

現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説します!

セミナー趣旨

 バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。各局の期待が表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しとなっている。
 しかしながら、連続プロセスの採用は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まっているように思われる。バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの証左と言える。
 本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続生産プロセスの立ち位置について述べる。

習得できる知識

〇 バイオ医薬品の基本的な連続プロセスが理解できる。
〇 バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境が理解できる。
〇 乗り越えるべき技術的な課題が整理できる。

セミナープログラム

 1 導入
  1.1 演者の経歴
  1.2 本講演で想定する聴講者層について
  1.3 演者とバイオ医薬品連続製造の接点

 2 AGC Biologicsのご紹介

 3 連続生産プロセスに対する考え方、姿勢
  3.1 連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観
  3.2 連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観
  3.3 演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方

 4 バイオ医薬品全体のトレンド
  4.1 少量多品種、ニッチ
  4.2 モダリティー

 5 なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか
  5.1 コスト削減
  5.2 経営的な思考回路
  5.3 当局からの期待
  5.4 技術的成熟

 6 他産業における製造プロセスの連続化
  6.1 産業の高度化について
  6.2 他産業の製造の連続化について

 7 本当に達成したいこと、とは?

 8 自動化、無人化との相性
  8.1 連続生産プロセスの導入による、製造の自動化
  8.2 連続生産プロセスの導入による、製造の無人化

 9 導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット
  9.1 メリット
  9.2 デメリット

 10 バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
  10.1 パーフュージョン培養 (灌流培養)
  10.2 N-1 パーフュージョン培養
  10.3 マルチカラムクロマトグラフィー
  10.4 低pH処理

 11 バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど
  11.1 ICHガイドライン Q13
  11.2 FDAからの発信
  11.3 EMAからの発信
  11.4 PMDAからの発信

 12 連続プロセスの今後について

 13 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】


バイオ医薬品,医薬品,原薬,GMP,連続生産,プロセス,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

AGC(株) 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 マネージャー 宮田 雄一郎 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円(税込)、
2名同時申込の場合計49,500円(税込)(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】江東区産業会館

【地下鉄】東陽町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   バイオ技術   生産工学

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