効率的なCMC申請資料作成のポイント

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。申請資料の品質を決定する要素は、１）レギュレーションへの適合、２）CTD構造に従った文書構造、３）試験結果との整合、４）文章の論理性　であり、中でもレギュレーションを熟知し、CTDの構成を理解することは高品質な申請資料作成の鍵となる。日本申請に加え、グローバルな申請にも適用できる申請資料作成手法を説明する。早期承認に得るための照会事項への適切な対応策も取り上げる。今回もZOOM機能を利用し、双方向コミュニケーションを行なうことで理解を掘り下げることを試みる。本セミナーを通して、信頼保証された文書の作成・整理・保管などを総合的に考え、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指す。

受講対象・レベル

医薬品研究開発部門のCMC部門あるいは生産部門において薬事申請資料作成に関わっている技術者

必要な予備知識

特にございません。

習得できる知識

・CTD（薬事申請資料）のCMC部分に関連する基本的知識習得
・高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル
・CMCに関する薬事対応を導き出せるスキル

セミナープログラム

1.申請資料の構成と特徴
　1.1　薬事申請の概要と承認の多様化
　1.2　薬事承認とCTDの関係
　1.3　CTD CMC の特殊性

2.CTDで要求されているCMC記載項目
　2.1　モジュール３とモジュール2.3について
　2.2　原薬及び製剤記載項目
　2.3　流れで理解するCMC記載項目

3.CMC申請資料作成で必要な基本レギュレーション
　3.1　化学関連
　　　低分子薬関連
　　　生物薬剤関連
　3.2　製造関連
　　　低分子薬関連　原薬・製剤
　　　生物薬剤関連　原薬・製剤
　3.3　品質管理関連
　　　規格、分析法、安定性　原薬・製剤

4.効率的な資料作成体制整備
　4.1　体制
　　　 試験報告書体制構築
　4.2　体制構築の課題と対策
　　　 執筆規定などの整備

5.照会事項対策
　5.1　回答書作成の留意点
　5.2　導入品回答書作成の留意点

6    Dossier Quality by Designの考え方

7    まとめ

CMC,CTD,照会事項,申請,セミナー,講習会,研修

セミナー講師

ルートT技術士事務所　代表　技術士（化学部門）　根木 茂人 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円(税込)、
2名同時申込の場合計49,500円(税込)（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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