180分で理解する改正GMP省令【要点】セミナーシリーズ（全5コース：8月開催）

セミナープログラム

■『医薬品品質システム』コース（8月5日（木）13：00～16：00）

1. 医薬品品質システム（ICH Q10）とは
2. マネジメントレビュとは
3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは
4. CAPA（是正措置・予防措置）とは
5. 変更マネジメントシステムとは
6. 品質保証部門（QA）の役割と責任について
7. 品質マニュアルサンプル解説

（アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。）

■『品質リスクマネジメント』コース（8月19日（木）13：00～16：00）

1. リスクとは
   • 「リスク」って何でしょ？
   • リスクに関するテスト #1
   • リスクに関するテスト #2
   • リスクとは
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
   • リスク評価の実際（R-Map法）
   • 危害の程度
   • 発生頻度のゼロレベル
   • 発生頻度の確率的表現
   • 許容可能なリスク （「安全」の定義）
   • 誤使用・不注意に分類された事故例
   • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • ヒューマンエラーの一般例
   • どうやって安全にするのか？
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
2. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要
   • ICH Q9とは何か？
   • ICH Q9を実践することによる望ましい状態
3. 用語解説
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • リスクとリスクマネジメント
   • 用語の定義
   • ハザード（hazard）の例
4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
   • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
   • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
5. .リスクベースドアプローチとは
   • コンプライアンスコストの増大
   • 受容可能なレベルまでのリスクの低減
   • コンプライアンス・コスト・マネジメント
   • 規制コストの増大
   • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
   • リスクベースドアプローチとは
   • リスクベースドアプローチの効能
   • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
6. 構造設備における品質リスクマネジメント
   • 製品とプロセスの理解
   • リスクのとらえ方
   • 適格性評価（OQ）と品質リスクマネジメント
   • 詳細なリスクアセスメント実施手順
7. リスク分析手法
   • 欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
   • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   • 詳細なリスクアセスメントの実施
   • FTA : Fault Tree Analysis
   • HAZOP : Hazard and Operability Study

（アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。）

■『CAPA』コース（8月24日（火）13：00～16：00）

1. CAPA概要
   • なぜCAPAか？
   • CAPAとは?
   • 是正措置とは
   • 修正とは
   • 修正と是正措置の違い
   • 予防措置とは
   • 予防措置とはリスク管理のことである
   • 応急措置→修正措置→是正措置→予防措置
   • 是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
   • ボーイング787型機の運航再開
   • 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
2. 根本的原因の究明
   • 原因の究明と再発防止が最重要
   • PDCAのサイクルと再発防止
   • 是正措置の考え方と実施
   • 根本的原因（Root Cause）を見極める
   • 周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない
   • 根本的原因（Root Cause）を見極める
   • 是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
   • 不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
   • 不適合発生の原因分析フロー
   • 原因調査　～分析手法～
3. 予防措置・予防措置で大事なこと
   • 予防措置の手順
4. 品質監査とCAPA
   • 品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
   • 監査の目的
   • 820.22 品質監査
   • PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
   • 監査担当者の要件
   • ISO9000　適合性と妥当性～文書と記録～
   • 内部監査と是正措置
   • 内部監査の是正措置・予防措置
   • 内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類）
   • 内部監査と是正措置
   • 内部監査～品質マネジメントシステムとして～
5. CAPAの7段階
   • ステップ1　問題の識別
   • ステップ2　原因調査
     　根本的原因の分析
     　根本的原因の追究
   • ステップ3　措置の識別（措置の計画）
   • ステップ4　検証または妥当性確認（措置の実施）
   • ステップ5　記録（措置の実施）
   • ステップ6　責任者への伝達（措置の実施）
     　教育訓練
   • ステップ7　報告
     　有効性の確認
     　マネジメントレビュへの提出
6. CAPAの手順書・様式解説

（アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。）

■『データインテグリティ』コース（8月26日（木）13：00～16：00）

1. 改正GMP省令とデータインテグリティ
   • 改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求の要点
   • 改正GMP省令に対応するための要点
2. データインテグリティ対応の要点
   • データインテグリティとは
   • データインテグリティの誤解
   • 用語解説
   • データインテグリティを脅かすリスク
   • データインテグリティ対応手順
3. データインテグリティに対応した手順書の作成方法
   • サンプル手順書の解説

（アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。）※7月8日に変更いたしました。

■『バリデーション』コース（8月31日（火）13：00～16：00）

1. バリデーションとは
   • バリデーションとは
   • GMPにおけるハードとソフト
   • クオリフィケーション（適格性評価）とは
   • CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
2. バリデーション基準からバリデーション指針へ
   • バリデーション基準改定のインパクト
   • 何が変わったのか
   • バリデーション指針における新しい考え方
3. PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
   • Annex15の要点
   • 医薬品ライフサイクルとは
   • ICHガイドラインとの整合
   • バリデーションからベリフィケーションへ
   • 重要な用語の整理と理解

（アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。）

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナー受講料

137,500円（※1コースあたり、27,500円となります。）

※当セミナーは、定価価格のみでの販売となります。
※他の割引と併用はございません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

特典

• アーカイブ視聴付きです。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催日前日にダウンロード可となります)