180分で理解する改正GMP省令【要点】セミナーシリーズ【バリデーション】コース

セミナー趣旨

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、従前のバリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となりました。本邦においては、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が求められます。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。 改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。

プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。

『バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。』
『またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。』

『またクオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。』
『さらにコンピュータ化システムバリデーション（CSV）とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。』

Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化（自動化）されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。製薬工場（GMP）におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。 しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。 

『いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。』

構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム（PLCやファームウェア）でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト（システムテスト、インテグレーションテスト等）を中心に実施します。 
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification（適格性評価）が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。 

『ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。 』

そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

セミナープログラム

1. バリデーションとは
   • バリデーションとは
   • GMPにおけるハードとソフト
   • クオリフィケーション（適格性評価）とは
   • CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
2. バリデーション基準からバリデーション指針へ
   • バリデーション基準改定のインパクト
   • 何が変わったのか
   • バリデーション指針における新しい考え方
3. PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
   • Annex15の要点
   • 医薬品ライフサイクルとは
   • ICHガイドラインとの整合
   • バリデーションからベリフィケーションへ
   • 重要な用語の整理と理解

（アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。）

□質疑応答□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナー受講料

33,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

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特典

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