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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
全国55,0002024-04-17
改正GMP省令では、ICH Q10の浸透が強く要求される
【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ 医薬品品質システムとは
■ マネジメントレビュとは
■ 品質マニュアルとは
■ 品質マニュアルのサンプル配布!!
※下記日程でも同じ内容のセミナーを開催いたします。
セミナー趣旨
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
『では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。』
医薬品品質システムにおいては、経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
医薬品品質システムにおいては、
・マネジメントレビュ
・製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
・是正措置および予防措置システム(CAPA)
・変更マネジメントシステム
といった4本の柱から構成されています。
また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されました。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質保証部門(QA)は、是正措置や予防措置(CAPA)を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。
また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
セミナープログラム
- 医薬品品質システム(ICH Q10)とは
- マネジメントレビュとは
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは
- CAPA(是正措置・予防措置)とは
- 変更マネジメントシステムとは
- 品質保証部門(QA)の役割と責任について
- 品質マニュアルサンプル解説
(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)
□質疑応答□
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
33,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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特典
- アーカイブ視聴付きです。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催日前日にダウンロード可となります)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
33,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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