EU 個人情報規制(GDPR)対応セミナー：個人情報保護とサイバーセキュリティ

セミナー趣旨

欧州諸国では、一般データ保護規則（GDPR）の他、臨床試験規則、医療機器規則（MDR）、EUサイバーセキュリティ法／NIS指令など、様々な法令・ガイドラインが新設される一方、個人情報保護違反に対して高額の制裁金が課せられるケースが増加しています。本講演では、具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を紹介します。

習得できる知識

• 欧州ライフサイエンス分野のプライバシー／サイバーセキュリティ動向
• 医薬品、医療機器、デジタルへルスにおけるプライバシー／サイバーセキュリティ管理の共通点と相違点
• ライフサイエンス研究開発のデジタル化を支えるデータリスク管理の役割

セミナープログラム

1. はじめに：市場背景
   1. EUの健康医療データ戦略に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
   2. 品質管理における個人データ保護の役割
   3. 規制当局のデジタルトランスフォーメーションと個人データ保護
   4. 医薬品と医療機器のコンビネーション製品と個人データ保護
2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
   1. 一般個人データ保護規則（GDPR）とは?
   2. GDPRと匿名加工情報／仮名加工情報
   3. 欧州の医薬品規制とGDPR対応動向
      ～欧州医薬品庁（EMA）の業務オンライン化に伴うデータリスク管理～
   4. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
      ～EU臨床試験規則が求めるデータ管理策と個人情報保護～
   5. 欧州の医療機器規制とGDPR対応動向
      ～医療機器規則（MDR）が求めるデータ管理策と個人情報保護～
   6. 欧州のコンビネーション製品関連規制とGDPR対応動向
      ～Software as a Medical Device（SaMD）と個人情報保護～
   7. 米国ライフサイエンス企業のGDPR対応動向
      ～個人情報保護に係る欧米間のハーモナイゼーションと越境データ移転～
3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
   1. 欧州サイバーセキュリティ法とは？
   2. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ（NIS）指令とは?
   3. 欧州の医療機関におけるサイバーセキュリティ調達基準動向
   4. 欧州の医薬品規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      ～医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威～
   5. 欧州の臨床試験規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      ～データライフサイクル管理とサイバーセキュリティ要件動向～
   6. 欧州の医療機器規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      ～IMDRF医療機器サイバーセキュリティ原則に準拠したデータ管理策～
   7. 欧州のコンビネーション製品関連規制とサイバーセキュリティ要件動向
      ～データ駆動型製品開発とサイバーセキュリティ要件動向～
4. 欧州における新技術適用と個人情報保護／サイバーセキュリティ
   1. クラウドネイティブ基盤利用と個人情報保護／サイバーセキュリティ
      ～サーバーレス基盤やAPI連携がデータガバナンスに及ぼす影響～
   2. AI技術利用と個人情報保護／サイバーセキュリティ
      ～AI利用におけるダイバーシティ＆インクルージョンと個人情報保護～
   3. IoT／5G技術と個人情報保護／サイバーセキュリティ
      ～EUの医療安全保障政策とサプライチェーンセキュリティ～
5. まとめ／質疑応答

セミナー講師

特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会  理事
笹原　英司 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。