医薬品包装の最新の技術開発動向と求められる性能・包装設計、使用材料の規制・規格動向と留意点

セミナープログラム

第1部　医薬品包装の開発動向と今後必要な包装設計

【12:30-14:00】

住本技術士事務所　所長　技術士(経営工学部門)　包装管理士　住本　充弘　氏

【講演主旨】
医薬品包装は、内容物を保護し患者へ安全に届けることが最大の目的である。時代と共に重点対応課題が少し変化している。今注目の対応課題とSDGs対応、EPR対応について欧州の動きを交えて説明する。

【プログラム】

1. 医薬品の市場規模,　医薬品包装の市場（ニーズ、注目事項）
   1. 患者が容易にアクセス可能(Accessibility)
   2. 環境に配慮 （SDGs, Circular Packaging)
   3. 生産が容易(小ロット、短納期、track & trace）
2. 医薬品包装の今注目の対応課題
   1. 極低温標識
   2. 厳しい品質認証
   3. Track & trace
   4. 偽造防止
   5. パーソナライゼーション
   6. アクセシビリティ
   7. 包装のしやすさ
   8. 環境に配慮
3. 具体的な課題説明と事例
   1. 偽造防止
   2. パーソナル化、小ロット・大量生産
   3. 新しい包装
   4. 易開封性
4. 機能性への対応
   1. Smart Packaging, Connected Package
   2. 1錠ずつの個品管理の方向への動き
   3. 海外のSPの提案、新しい recyclable のPTP素材（PE)
5. SDGsとCircular Packaging
   1. 包装設計の重要性
   2. EPRと使用済みPTPの回収事例
6. まとめ

【質疑応答】

第2部　医薬品PTP包装における要求特性と機能・諸課題への対応

【14:15-15:30】

東洋アルミニウム(株)　 箔事業本部　群馬製造所　群馬製造所ユニット　生産技術チーム　菅野　圭一　氏

【講演主旨】
PTP(Press Through Package)は医薬品包装の分類では「内袋」に相当します。錠剤やカプセルなどの医薬品包装において、製品保護性、衛生性、識別性、開封性、携帯性、改ざん防止といった優れた機能と使いやすさ、そしてトータルコストの観点から、最も優れた包装形態の一つといえます。1960年頃に西ドイツで開発され、間もなく日本国内に普及したPTPは半世紀以上の間、ほぼその姿を変えず、いまだこれにとって代わる包装形態は出現していません。
本講義では、PTPの基礎知識とその機能と諸課題への対応、近年、GS-1データーバーの付与にはじまり、CR包装、偽造防止などの高度な技術を要するPTPの技術動向及びそれらの将来展望を解説します。
医薬品の中で最も日本で普及されている包装形態であるPTPについて、最新の業界現状をふまえた観点から求められる特性・機能や課題対応を学んでいただきます

【キーワード】

• 医薬品包装
• PTP

【プログラム】

1. 会社概要
2. PTPアルミ箔の基礎知識
   1. PTPとは
   2. PTPの基本構成
   3. PTPの変遷
   4. レギュレーション
3. PTPアルミ箔の製造工程
   1. アルミ箔圧延
   2. 印刷
   3. 裁断 (スリット)
4. PTPアルミ箔の付加機能
   1. 両面アルミPTP
   2. バーコード対応PTP
   3. チャイルドレジスタントPTP
   4. 偽造防止機付きPTP
   5. 服薬支援機能付きPTP
5. その他軟包装
   1. 超撥水、撥油技術

【質疑応答】

第3部　医薬品包装の規制・規格（JP、USP、EP等）動向と使用材料の留意点

【15:45-17:45】

西包装專士事務所　代表、日本包装専士会　元会長　西　秀樹　氏

【講演主旨】
医薬品包装材料の規格は、日欧米共に薬局方があり、ICH等の国際調和会議も進行中である。日本は、本年6月に第18改正が告示されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、原材料の規格は無く限定的で曖昧な課題がある。米国では新たに容器からの移行成分の規格が作られ、欧州では2020年に血液関連の規格が再編成された。医療機器は、ISO規格による整合化が図られ、滅菌法の規定は医薬品包装に引用されている。
本講では日欧米の最新動向と相違点、企業における留意点、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野への影響に関しても紹介する。

【キーワード】
薬局方、ICH、ISO規格、マスターファイル制度、滅菌ガイドライン、PL制度

【プログラム】

1. 包装を取り巻く環境
2. 医薬品の包装材料の概要
   1. プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH)の進捗状況
4. 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
   1. 第18改正の概要（2021.06）
   2. 製剤包装通則
   3. 容器の試験法と規格
5. 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
   1. 材料と容器の試験法と規格
   2. 溶出物・滲出物に関する新基準
6. 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
   1. 材料と容器の試験法と規格
   2. 第10版による血液関連規格の再編成
7. 日欧米薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8. 包装材料の滅菌方法：ISO規格、業界ガイドライン
9. トピックス：日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
10. 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
11. まとめ―企業として対応・留意点―

【質疑応答】

セミナー講師

第1部　住本技術士事務所　所長　技術士(経営工学部門)　包装管理士　住本　充弘　氏

第2部　東洋アルミニウム(株)　 箔事業本部　群馬製造所　群馬製造所ユニット　生産技術チーム　菅野　圭一　氏

第3部　西包装專士事務所　代表、日本包装専士会　元会長　西　秀樹　氏

セミナー受講料

【1名の場合　価格】44,000円(税込、資料作成費用を含む)
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。