医療機器の開発から上市に向けての基礎知識

セミナー趣旨

研究・開発中の機器を医療機器として上市すること検討している企業の方。
自社の技術を医療機器に活用することを検討している企業の方。
医療機器を上市することを目的として起業を考えている方。
その他、医療機器業界への参入をお考えの企業の方々へ医療機器に対する法規制について解りやすく解説します。
また、新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用な講座です。

習得できる知識

●医薬品医療機器等法の基礎知識
●医療機器の許認可制度の概要
●医療機器開発の流れ

セミナープログラム

１．必ず越さなければならない法規制と言う壁
　・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
　1-1 医療機器の定義
　・ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは？

２．薬機法における許認可制度
　・薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か？
　2-1 製品ライセンス
　・製造販売 承認・認証・届出とは…
　2-2 事業者ライセンス
　・業態 許可・登録とは…
　　2-2-1 製造販売業（全ての責任を負う者）
　　2-2-2 製造業（組み立てる者だけではない）
　　2-2-3 販売・貸与業（お金を取らなくても、陳列するさけでも…）
　　2-2-4 修理業（壊れても勝手に直せない？）
　2-3 医療機器のための許認可（まとめ）

３．QMS
　・医療機器の品質を担保する仕組み作り
　3-1 品質保証のための組織体制
　・不良品を出荷しないため…だけではない
　3-2 省令169号における要求事項
　・医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
　3-3 医療機器のライフサイクルとQMS
　・医療機器の開発から上市まで

４．法令遵守体制の整備
　・法改正による新たな要求事項

キーワード：医療機器,開発,許認可制度,QMS,製品ライセンス,事業者ライセンス,研修,セミナー

セミナー講師

プレモパートナー株式会社　本田 一人 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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