省令169号改正/QMS/ISO13485をふまえた医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

有害の可能性のある物質の製造段階における
洗浄バリデーションの取り組み方

省令169号改正/ISO 13485:2016をベースに
「プロセスバリデーションの統計的手法」「サンプルサイズ(検体数)設定根拠」
「プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法」について詳しく解説! 

ここがポイント 
 ●プロセスバリデーション(製造工程等のバリデーション)
 ●実験計画法
 ●サンプルサイズ(検体数)の設定
 ●洗浄バリデーション


【Zoom受講】 2021年8月26日(木) 10:30~17:00
【アーカイブ受講】 2021年9月6日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

 医療機器において、プロセスバリデーション(製造工程等のバリデーション)は製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、省令169号改正/ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ(検体数)設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
 なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

セミナープログラム

  1. プロセスバリデーション(製造工程等のバリデーション)
    1. プロセスバリデーションの目的
    2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 工程設計・プロセスの開発
    1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    2. 工程の仕様、要求事項
  3. 文書化および記録
  4. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の適格性評価の進め方
  5. 統計的方法(Statistical Method)
    1. 統計的方法の目的
    2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    3. サンプルサイズ(検体数)の根拠と詳細計画の文書化
    4. 統計的方法の種類
    5. サンプルサイズの設定方法
  6. プロセスバリデーション進め方
    1. バリデーションマスタープラン(VMP)
    2. プロセスの開発
    3. プロセスパラメータ(工程指標値)の検討
    4. プロセスパラメータ(工程指標値)の検討における実験計画法
    5. IQの進め方
    6. OQの進め方
    7. PQの進め方
  7. 再バリデーション
  8. 洗浄バリデーション
    1. 要求事項、ガイダンス
    2. ASTM F3127-16、ISO 10993-17
    3. 医療機器の洗浄プロセス
    4. 汚染物質の特定
    5. 残留物検出・分析方法
    6. リスク分析
    7. 汚染許容限度の設定
    8. 洗浄手順の確立
    9. サンプリング方法の確立
    10. バリデーション計画
    11. IQ/OQ/PQの実施
    12. 監視と管理
    13. 再バリデーション
  9. ケーススタディ
  10. Q&A

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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