＜薬機法・QMS省令改正をふまえた＞入門者に向けた医療機器開発を見据えた承認申請書・添付資料作成におけるポイント

セミナー趣旨

　医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法等の法規制への対応が必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
　本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説します。
　また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介します。

習得できる知識

• 医療機器の規制と対策
• 医療機器の開発と審査の考え方
• 医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
   1. 薬機法の概要
   2. 医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
   1. 医療機器製造販売業
   2. 医療機器製造業
   3. 医療機器販売業・貸与業
   4. 医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
   1. 製造管理及び品質管理(QMS)
   2. QMSの改正点
   3. 製造販売後安全管理(GVP)
4. 製造販売承認・認証・届出
   1. 品目の手続き
   2. 製造販売届
   3. 製造販売認証
   4. 製造販売承認
5. 医療機器の開発プロセス
   1. 医療機器の基準
   2. 評価と規格
   3. 臨床評価
   4. 相談制度
   5. 医療機器の開発と申請資料
6. その他の規制
   1. 表示と添付文書
   2. 広告
   3. 薬機法の改正

□質疑応答□

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表  安江 佳之 氏

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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