バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について

セミナー趣旨

製薬会社、バイオベンチャーおよびCDMOでのコンサルテーションを通じて、バイオ医薬品の開発および申請に関するデータ、報告書ならびにCTD資料を見る際に、的確に試験の意図を把握されていないと感じることが多くあることから、本講演では齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例を示すので、これらを参考にして、バイオ医薬品の開発・申請に活用していただきたい。

＜主催者より＞
バイオ医薬品は、先発品であろうと後発品であろうと製造方法の変更が生じることがあります。しかし、バイオ医薬品は、合成医薬品と異なり、同等性/同質性の評価は安易ではありません。ICHガイドラインQ5Eには、承認後の製法変更に関する同等性／同質性の評価に関して提示されているものの、それらを実証するために考慮すべき事項に焦点をあてた記載はなされていません。製造工程の変更により、どの様な影響があるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要があります。この検討に基づいて、変更後の製品の類似性が高いと判定するための基準を設定することが必要です。本セミナーでは製法変更における同等性／同質性、バリデーションの問題に関して実践ではどのように対応するのかを適切に解説され、現場で役立つセミナーとなっております。この機会をお見逃しなく。

習得できる知識

• ICHガイドラインの適格な把握、特にバリデーションの齟齬を修正し、求められるデータを正確に得るための知識
• 申請に必要な最小限の試験計画の立案能力の向上

セミナープログラム

Ⅰ．バイオ医薬品の製法変更における同等性／同質性評価

1. バイオ医薬品の同等性/同質性評価の対象
2. 抗体医薬品の特性解析における基本的考え方
3. バイオ医薬品の同等性/同質性評価における考え方
4. 開発段階の製法変更の実例
5. 承認後の製法変更における同等性/同質性評価の実例
6. 同等性/同質性評価の比較内容
7. 同等性/同質性評価に関する提案
8. 同等性/同質性評価のCTD記述例
9. 製法変更における留意点

Ⅱ．バイオ医薬品の製法バリデーション～原薬～

1. バリデーションのガイドライン
2. 製法バリデーションの実際
3. 製法バリデーションの齟齬事例
4. カラム樹脂の使用回数

Ⅲ．バイオ医薬品の分析法バリデーション

1. 分析法バリデーションの実施方法
2. 分析法バリデーションの齟齬実例

□　質疑応答　□

セミナー講師

株式会社クロック　シニアコンサルタント
蒲池　信一 氏

セミナー受講料

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