ペプチド・抗体・核酸・細胞医薬における特許実務

セミナー趣旨

　近年、医薬として、核酸、ペプチド、抗体に加えて、細胞自体を医薬として使用することも広がりを見せています。こうした医薬は、生物製剤と呼ばれ、低分子化合物を含む医薬にはない特性を有しています。
　現在、「抗体」と明記した医薬の出願数はピークを過ぎていますが、市場は拡大しており、収穫期に入っています。このことは、係争が増えていることによっても裏付けられます。
　ペプチド・核酸・細胞医薬について、明細書に記載すべきことを中心にお話をしたいと思います。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 特許法
• 特定技術分野の審査基準（医薬・バイオ）
• 米国特許101条のガイドライン等

習得できる知識

• 生物製剤と、それ以外の製剤との相違が理解できる
• 生物製剤の捉え方と定義づけの重要性が理解できる
• 生物製剤の明細書を書く場合に、出願の審査において留意すべき点の考え方がわかる
• 生物製剤の明細書を書く場合に、権利化後を考えた留意点の考え方がわかる

セミナープログラム

出願件数の推移と、マーケットの拡大という点からは、「抗体医薬」を中心にお話ししますが、明細書を書く、という点からは、核酸医薬、細胞医薬などにも言及する予定です。
特許の出願書類は、日本の審査だけを考えればよいという訳はないため、米国101条の審査ガイドライン等も参照しながら、どのように記載するかをお話したいと思います。

1. はじめに
2. 医薬製剤
   1. 従来の製剤
      従来の製剤（低分子医薬）の特徴はどこにあるかをお話しします。
   2. 生物製剤
      生物製剤の特徴を、従来の医薬と対比しながら説明します。例えば、抗体の場合には、人工合成は困難であるため、その代替手段としてどのようなものが検討されているのかをお話します。
3. 出願の推移と市場の拡大
   1. 「抗体」を含む出願の推移
      「抗体」と明記された出願のピークは2000年代の中頃でした。現在は、出願されなくなっているのでしょうか。それとも、「抗体」以外の用語が使用されているのでしょうか。記載の変化を含めてお話します。
   2. マーケットの拡大
      抗体医薬のマーケットは拡大を続けています。
   3. 出願のピークと市場の拡大とのずれからわかること
      それに伴って、係争も増えていますが、その際、どのあたりが問題となる可能性があるのかについて、お話します。
4. 生物製剤についての明細書等の記載
   1. 日本の審査基準
      記載要件として求められる内容に、どのように合致させるべきなのかをお話します。
   2. 米国の審査ガイドライン
      生物製剤についての出願をしたときに、特許適格性の要件を充足しないとして、101条違反で拒絶されないようにするためのてがかりをお話する予定です。また、ベストモード要件についても言及します。
   3. 生物製剤の定義づけと実施例の記載
      どのように定義づけるか、また、製造方法をどこまで開示するか等については、明細書を作成する際にしっかりと考えておく必要があります。この点をお話しします。
5. 医薬の明細書を記載する上での留意事項
   日本では、用法、用量クレームが記載できるようになっています。日本と欧州では、用途発明として医薬のクレームが書けますが、治療方法のクレームは記載できません。一方、米国では、用途発明は認められませんが、治療方法のクレームが書けるというように、違いがあります。
   こうした違いを知った上で、どのようなクレームを準備するかをお話しする予定です。
6. 質疑応答

キーワード：
・抗体
・医薬製剤
・生物製剤
・モダリティ
・細胞培養

セミナー講師

特許業務法人 綾船国際特許事務所
パートナー
柴田 富士子 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
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