サプライヤのGMPリモート監査の進め方と事例

セミナー趣旨

　COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。
　海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。
　これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。

習得できる知識

1） リモート監査の進め方が理解できる
2） リモート監査の問題点と解決案がわかる
3） リモート監査の良い事例がわかる

セミナープログラム

　はじめに

　１．COVID-19環境下での対応
　　　ここではリモート監査のメリットやデメリット、主な規制当局や弊社の取り組みを紹介する。
　　1） 主な規制当局査察の対応
　　2） 弊社での取組み

　２．リモート監査の進め方
　　　監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、監査の段階（準備、実施、報告、フォロー
         アップごとに事例を示す。
　　1） 監査準備
　　　（1） リモート監査の準備
　　　　・ 事前提出書類の要求とその確認
　　　　・ 事前ミーティング
　　　　・ 監査アジェンダ
　　2） 監査の実施
　　　　・ 実施する上での留意点
　　　　・ 現場ツアー（バーチャルツアー）
　　　　・ 書類確認
　　3） 監査のフィードバック
　　4） 監査後のフォローアップ

　３．リモート監査の事例
　　　ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
　　1） リモート監査の主なトラブルとその解決案
　　2） リモート監査の良い事例

　おわりに

   ■   キーワード
      GMP、リモート監査、COVID-19、新型コロナ、Web、セミナー、研修、講習

セミナー講師

サノフィ（株） グローバル品質監査部門　監査員　森　一史　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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    今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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