【製造・物流の両視点から学ぶ】医薬品のGDP管理～GMP管理との共通事項と相違点～

セミナー趣旨

　近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、新型コロナワクチンや生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
　2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。日本版GDPガイドラインの主条文の概要を解説することで、倉庫・保管・輸送管理に関する適合性調査に対する対応準備のポイントについても整理する。
　セミナー資料の巻末には、関連するガイドライン、手順書モデル、その他GDP解説情報を整理して添付する予定である。

受講対象・レベル

• GMP倉庫の管理者、担当者
• 輸送業者の管理者、担当者
• 物流センター管理者、担当者
• 製造販売業の管理者、担当者
• 卸売販売業の管理者、担当者

※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。 (情報収集など、様々な用途でご活用ください。)

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• PIC/S-GDPガイドライン
• 日本版GDPガイドライン　事務連絡　H30.12.28
• GMP施行通知　薬食監麻発0830第1号　H25.8.3020130830
• PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について H29.8.9
• 改正GMP省令（2021.8.1施行版）

習得できる知識

• GDP要求事項の理解
• 医薬品倉庫の管理
• 輸送の管理（リスクアセスメント＆トレーサビリティ）
• 医薬品物流体制の構築（委託先との取決めを含む）
• 日本版GDPガイドラインの理解
• GDP監査、適合性調査への準備

セミナープログラム

※COVID-19ワクチン製剤の保管・輸送

1. 薬機法・GMP省令改正の現況と背景
   1. 薬機法改正
   2. GMP省令改正
   3. 背景
2. GDPの現況と背景
   1. GDPの必要性
   2. 医薬品が患者さんに届くまで
   3. 国策としてのGDP
   4. 日米欧における物流管理規制
   5. GDPの背景となった不適切な事例
   6. GDPガイドライン制定の経緯
3. 日本版GDPガイドラインの概要
   1. 求められていること
   2. 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
   3. GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
4. 医薬品倉庫の管理
   1. 衛生管理
   2. 防虫／異物の管理
   3. 温度マッピング（倉庫、車両）
   4. 倉庫のセキュリティ対策
   5. 適合性調査時の指摘想定事例
   6. リスクアセスメントの実施例
5. 輸送の管理
   1. 輸送のリスクアセスメント
   2. 輸送のセキュリティ管理
   3. トレーサビリティー
   4. QAが担う役割と留意点
6. 医薬品物流体制の構築
   1. 求められる管理レベル
   2. 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
   3. 輸送／物流に関わる外部業者との取り決めが必要な事項
7. コンプライアンス
   1. 不正のトライアングル
   2. Quality Culture

【巻末資料】

• GDPガイドライン
• 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（大阪府薬務課モデル）
• USP＜1079＞：Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
• WHO：Temperature mapping of storage areas
• 【情報紹介】医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説書（大阪府薬務課）

キーワード：
・日本版GDPガイドライン
・改正GMP省令
・偽造薬
・温度管理（マッピング）
・トレーサビリティー
・GDP監査、適合性調査
・GDP取決め

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」