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現実的なスプレッドシートCSV手法、運用管理のコツを伝授
ご要望の多い"CSVにおけるスプレッドシートのバリデーション"を、現役製薬メーカーの演者が解説します
セミナー趣旨
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
受講対象・レベル
- GxP対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
- 申請資料の信頼性基準対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
- GxP対応/信頼性基準対応における品質保証部門担当者、IT部門担当者
- GxP対応/信頼性基準対応における各種システムサプライヤ 他
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 21 CFR Part11
- 厚生労働省ER/ES指針
- PIC/S Annex11
- 厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
- GAMP5
- MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス
- GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』
習得できる知識
- ER/ES、CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
- データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
セミナープログラム
- ER/ES・CSVの基礎のおさらい
- ER/ES規制要件の概要
- バリデーションの意義
- CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
- CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
- スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
- スプレッドシートの目的別管理方針
- スプレッドシートのバリデーションの必要性
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- 開発、検証の手順
- 目的、内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの開発(作成)
- バリデーション報告書の作成
- SOP作成
- CSV効率化の可能性・ポイント
- スプレッドシートの運用管理方法
- スプレッドシートに関する指摘事項対応
- 規制当局査察における指摘事例紹介
- 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
- 主なデータインテグリティ要件の振り返り
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント
- スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
- 現実的なCSV対応の検討
- 現実的な運用管理の検討
<終了後、質疑応答>
キーワード:
・スプレッドシート
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
・バリデーション
・データインテグリティ
・監査証跡
・セキュリティ管理
セミナー講師
大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証推進部
電子情報管理担当 主席部員 MBA
蜂谷 達雄 先生
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。 - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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