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全国55,0002024-04-22
CSV対応の基礎とデータインテグリティ対応
現場の今を知る演者が丁寧に解説いたします!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
習得できる知識
- ER/ES・CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
- データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
セミナープログラム
- ER/ES・CSVの基礎のおさらい
- ER/ES規制要件の概要
- バリデーションの意義
- CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
- CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
- スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
- スプレッドシートの目的別管理方針
- スプレッドシートのバリデーションの必要性
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの開発(作成)
- バリデーション報告書の作成
- SOP作成
- CSV効率化の可能性・ポイント
- スプレッドシートの運用管理方法
- スプレッドシートに関する指摘事項対応
- 規制当局査察における指摘事例紹介
- 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
- 主なデータインテグリティ要件の振り返り
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
- スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
- 現実的なCSV対応の検討
- 現実的な運用管理の検討
【質疑応答】
キーワード:GMP,バリデーション,CSV,di,er,es,研修,セミナー,講習会,製造
セミナー講師
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当 主席部員 蜂谷 達雄 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
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- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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55,000円(税込)/人
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