医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法

セミナー趣旨

医療分野用の包装は、日欧米共に薬局方により規定されているが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多いのが現状である。医療機器は、ISOによる整合化が進展中であり、日本は2019年にマスターファイル制度を導入した。本講では、法規制の最新動向と記載方法、及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。

習得できる知識

• 日欧米薬局方
• 日欧米間の相違点、申請書記載方法
• 日本の産業界の対応状況、リスク管理、PL制度化

セミナープログラム

1. 包装を取り巻く環境
2. 医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等
3. 医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
4. 日本薬局方（JP）：第18改正、容器の規格と試験方法、材料記載方法
5. 米国薬局方（USP ：材料と容器の規格と試験方法、溶出物と浸出物の規格
6. 欧州薬局方（EP）：材料と容器の規格と試験方法、血液関連の再編成
7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8. 医療機器申請における原材料の記載基準：ISO及びJIS
9. 医療機器原材料のマスターファイル制度の導入（2019.05）
10. トピックス　：厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
11. まとめー企業におけるリスク管理の進め方―
12. 参考文献と情報入手先

□質疑応答□

セミナー講師

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏

セミナー受講料

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特典

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  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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